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NOYA西罗莫司洗脱支架治疗冠心病的安全性和有效性研究

2014年8月12日 更新者:Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

冠状动脉疾病患者使用具有可生物降解涂层的 NOYA 西罗莫司洗脱支架的前瞻性多中心试验

一项前瞻性多中心研究旨在评估 NOYA CoCr 生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉病变的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

一项前瞻性多中心研究旨在评估 NOYA CoCr 生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉病变的安全性和有效性。 根据纳入和排除标准判断出合适的患者进行支架植入术,之后对所有患者进行30、180、365天、2年、3年、4年和5年的临床随访。 随访期间发现的靶病变失效(TLF)作为评估支架安全性的关键指标。 由独立的数据管理中心(DMC)和影像学核心实验室完成临床试验数据的整理、归纳和统计分析,包括临床试验和血管造影。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yundai Chen, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁;男性或未怀孕的女性。
  • 冠状动脉疾病的诊断。
  • 至少有一处直径狭窄≥70%的靶病灶(目测)
  • CABG 可接受的候选人;
  • 患者或合法授权代表已被告知研究的性质,同意其规定,并已获得适当的伦理委员会 (EC) 的书面知情同意通知;并且患者愿意遵守指定的后续评估。

排除标准:

  • 患者有先天性心脏病、严重瓣膜功能障碍、桥血管病、严重心力衰竭(NYHA≥Ⅲ级)或左心室射血分数≤30%。
  • 患者在过去 1 年内曾在任何地方接受过支架置入术。 患者术前肾功能不全:血清肌酐> 2.0mg/dl (176.82umol / 升)。
  • 患者有出血素质或凝血病史,或患者禁忌抗血小板和/或抗凝治疗,或患者不能遵守双重抗血小板治疗至少 1 年;
  • 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、普拉格雷、不锈钢合金、钴铬、雷帕霉素、苯乙烯-丁烯-苯乙烯或聚乳酸 (PLA) 聚合物过敏或禁忌,和/或对比敏感度不能进行充分的术前用药;
  • 患者对造影剂西罗莫司过敏。
  • 患者的预期寿命有限少于 12 个月。
  • 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究或患者在随访期间被纳入另一项研究性药物或器械研究。
  • 患者对研究者的判断依从性差,不能按要求完成研究。
  • 接受心脏移植手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诺雅
NOYA CoCr 可生物降解涂层西罗莫司洗脱支架系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TLF(靶病变失败)
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yundai Chen, Dr.、Chines PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月12日

首次发布 (估计)

2014年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月12日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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