Étude d'innocuité et d'efficacité du stent à élution de sirolimus NOYA pour traiter la maladie coronarienne

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans ; homme ou femme non enceinte.
• Diagnostic de la maladie coronarienne.
• Au moins une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥70% (estimation visuelle)
• Candidat acceptable pour CABG ;
• Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un avis écrit de consentement éclairé, le comité d'éthique (CE) approprié ; et le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une cardiopathie congénitale, un dysfonctionnement valvulaire grave, une maladie vasculaire du pont, une insuffisance cardiaque grave (niveau NYHA ≥ Ⅲ) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %.
• Le patient a déjà subi une pose de stent n'importe où au cours de l'année précédente. Le patient a un dysfonctionnement rénal préopératoire : créatinine sérique > 2,0 mg/dl (176,82 umol /L).
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou des patients chez qui le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ou chez qui le patient ne pourra pas se conformer à la bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 1 an ;
• Le patient présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, au prasugrel, à un alliage d'acier inoxydable, au chrome-cobalt, à la rapamycine, au styrène-butylène-styrène ou au polymère d'acide polylactique (PLA), et/ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué ;
• Le patient est allergique à l'agent de contraste Sirolimus.
• Le patient a une espérance de vie limitée est inférieure à 12 mois.
• Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou patient inclus dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours du suivi.
• Le patient respecte mal le jugement de l'investigateur et ne peut pas terminer l'étude comme requis.
• Patient ayant subi une transplantation cardiaque.