Sikkerhets- og effektstudie av NOYA Sirolimus-eluerende stent for å behandle koronararteriesykdom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være ≥18 år gammel; mann eller ikke-gravid kvinne.
• Diagnose av koronarsykdom.
• Minst én mållesjon med en diameterstenose ≥70 % (visuelt estimat)
• Akseptabel kandidat for CABG;
• Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har mottatt skriftlig melding om informert samtykke, passende etikkkomité(EC); og pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har medfødt hjertesykdom, alvorlig ventildysfunksjon, brovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥ Ⅲ nivå), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
• Pasienten har gjennomgått tidligere stenting hvor som helst i løpet av det siste året. Pasienten har en preoperativ nyredysfunksjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
• Pasienten har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert eller hvor pasienten ikke vil være i stand til å følge dobbel antiplate-behandling på minst 1 år;
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, Prasugrel, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymelkesyre (PLA) polymer, og/eller kontrastfølsomhet som kan ikke premedisineres tilstrekkelig;
• Pasienten er allergisk mot kontrastmiddel Sirolimus.
• Pasienten har en begrenset forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
• Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller pasient i inkludering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie under oppfølging.
• Pasienten har dårlig samsvar med etterforskerens vurdering og kan ikke fullføre studien som nødvendig.
• Pasient som har fått hjertetransplantasjon.