Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NOYA Sirolimus-eluting stent voor de behandeling van coronaire hartziekte

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet ≥18 jaar zijn; man of niet-zwangere vrouw.
• Diagnose van coronaire hartziekte.
• Ten minste één doellaesie met een stenosediameter ≥70% (visuele schatting)
• Aanvaardbare kandidaat voor CABG;
• De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een schriftelijke kennisgeving van geïnformeerde toestemming ontvangen, de bevoegde ethische commissie (EC); en de patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een aangeboren hartziekte, ernstige klepdisfunctie, vasculaire brugziekte, ernstig hartfalen (NYHA ≥ Ⅲ niveau) of linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%.
• Patiënt heeft in de afgelopen 1 jaar ergens eerder een stenting ondergaan. Patiënt heeft een preoperatieve nierfunctiestoornis: serumcreatinine > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is of bij wie de patiënt de dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie gedurende ten minste 1 jaar niet zal kunnen volhouden;
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, prasugrel, roestvrijstalen legering, kobaltchroom, rapamycine, styreen-butyleen-styreen of polymelkzuur (PLA) polymeer, en/of contrastgevoeligheid die kan niet adequaat worden gepremediceerd;
• Patiënt is allergisch voor contrastmiddel Sirolimus.
• Patiënt heeft een beperkte levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of patiënt wordt tijdens de follow-up opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
• Patiënt voldoet slecht aan het oordeel van de onderzoeker en kan het onderzoek niet voltooien zoals vereist.
• Patiënt die een harttransplantatie heeft ondergaan.