- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02218502
부속기 종괴 환자의 새로운 진단 도구(간단한 초음파 기반 규칙) 연구 (SUBSONiC)
난소암 진단에서 현재 사용되고 있는 악성종양 위험도 지표와 비교한 단순 초음파 기반 규칙의 성능 및 비용 효율성에 대한 지역 연구
연구 개요
상세 설명
부속기 종괴의 악성 여부를 추정하는 것은 부속기 종괴의 수술 전 관리에 필수적입니다. 암을 인식한다는 것은 치료가 지연되지 않는다는 것을 의미하며 전문 수술 센터에 의뢰한 후 적절한 병기 결정 또는 축소 수술을 수행할 수 있습니다. 반대로, 양성 병변은 비센터 병원에서 보수적으로 또는 최소 침습 수술로 관리할 수 있습니다. 이렇게 하면 이환율을 제한하고 불필요한 비용을 피할 수 있습니다. 복강경 수술은 예상 혈액 손실이 적고 입원 기간이 짧으며 수술 후 합병증이 적어 삶의 질이 향상되고 정상 기능으로 빠르게 복귀합니다.
양성 부속기 종괴와 악성 부속기 종괴를 구별하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 방법은 악성 종양 위험 지수(RMI)입니다. RMI는 네덜란드의 국가 가이드라인을 포함하여 난소 덩어리 관리에 관한 많은 국가 가이드라인에서 권장하는 사용하기 쉬운 채점 시스템입니다. RMI는 초음파 변수, 폐경 상태 및 혈청 CA125를 수술 전 난소암의 위험을 예측하는 데 사용되는 점수로 결합합니다. 그러나 컷오프 값 200에서 RMI의 보고된 민감도 및 특이도는 상대적으로 낮습니다. 각각 75-80% 및 85-90%.
'간단한 초음파 기반 규칙'(simple rules)이라고 하는 또 다른 방법은 폐경기 상태 또는 혈청 CA125 측정을 포함하지 않고 부속기 종괴의 다양한 형태학적 초음파 특징을 사용합니다. 여기에는 악성 종양을 예측하는 5가지 간단한 초음파 기반 규칙(M-규칙)과 양성 종양을 예측하는 5가지 규칙(B-규칙)이 포함됩니다. M 규칙과 B 규칙이 모두 충족되거나 하나도 충족되지 않는 경우(환자의 20%) 테스트가 결정적이지 않습니다. 최근 보고서에 따르면 간단한 규칙이 RMI보다 우수할 수 있습니다. 단순한 초음파 규칙으로 결과가 불확실한 부속기 종괴에서 숙련된 초음파 검사자가 그레이스케일 및 컬러 도플러 초음파 이미지를 주관적으로 평가하는 것이 최적의 진단 성능을 달성하기 위한 2단계 테스트로 사용될 수 있습니다. 부속기 종괴를 양성 또는 악성으로 분류할 때 전문 소노그래퍼의 주관적인 평가는 어떤 점수 체계나 수학적 모델보다 우수합니다. 그러나 모든 환자가 전문적인 초음파 검사를 받는 것은 실현 가능하고 효율적이지 않습니다. 따라서 이 방법은 두 번째 단계 테스트로 더 잘 사용됩니다.
또 다른 옵션은 간단한 규칙으로 결정적이지 않은 결과가 나올 때 2단계 테스트로 DW-MRI(Diffusion Weighted - Magnetic Resonance Imaging)를 사용하는 것입니다. 전문 방사선 전문의가 해석할 때 MRI의 사용은 부속기 종괴의 수술 전 식별에서 RMI보다 우수한 것으로 보입니다.
악성 종양 위험 지수(RMI)는 악성 부속기 종괴와 양성을 구별하는 현재 표준입니다. 경험이 풍부한 초음파 검사자의 주관적 평가 또는 단순 규칙이 결정적이지 않은 경우 DW-MRI가 뒤따르는 1단계 분류 테스트로서의 간단한 초음파 기반 규칙은 비교 테스트입니다. RMI와 간단한 규칙은 모두 지역 병원에서, MUMC+는 일반 산부인과에서 동일한 초음파 검사 동안 수행됩니다. 간단한 규칙이 결정적이지 않은 경우에만 환자는 두 번째 단계 테스트를 위해 MUMC+에 의뢰됩니다. 이전 간행물에서 이것이 환자의 약 20%에 있을 것이라고 공제할 수 있습니다. 환자의 약 80%는 추가 2단계 검사가 필요하지 않습니다.
외과적으로 제거된 부속기 종괴의 조직학은 임상 참조 표준입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Orbis Medical Sittard
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri Venlo
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Weert, 네덜란드
- St.Jans Gasthuis Weert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자;
- 참여 센터 중 한 곳에서 난소 기원으로 의심되는 골반 종괴가 하나 이상 있는 것으로 진단됨.
- 최종 조직학적 진단을 받기 위해 수술을 받아야 합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만의 환자
- 수술을 하지 않거나 RMI 및 간단한 초음파 기반 규칙을 수행한 후 120일 이상 경과한 환자
- 이전에 양측 난소절제술을 받은 환자;
- 데이터가 불충분하거나 누락된 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않거나 제공할 능력이 없는 환자
- 추가 진단 절차를 위해 센터 병원으로 이동할 수 없거나 이동할 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간단한 규칙이 결정적인 경우
포함된 모든 환자는 RMI와 간단한 초음파 기반 규칙이 모두 적용되는 초음파 스캔을 받게 됩니다.
이 스캔은 포함된 병원에서 진행됩니다.
모든 환자의 80%에게 이것이 유일한 개입이 될 것입니다.
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모든 환자는 포함 시점에 일반 산부인과 전문의의 초음파 검사를 받게 됩니다.
이 초음파를 기반으로 산부인과 의사는 악성 가능성을 예측하기 위해 RMI와 간단한 규칙을 모두 사용합니다.
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다른: 간단한 규칙이 결정적이지 않은 경우
첫 번째 초음파 스캔에 사용된 간단한 초음파 기반 규칙이 결정적이지 않은 결과(약
전체 환자의 20%), 환자는 센터 병원으로 의뢰되어 2차 초음파(전문가) 및 DW-MRI 스캔을 받습니다.
또한, 이러한 환자 그룹은 번역 연구를 수행하고 난소암 진단에서 새로운 바이오마커를 검증하기 위해 추가 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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모든 환자는 포함 시점에 일반 산부인과 전문의의 초음파 검사를 받게 됩니다.
이 초음파를 기반으로 산부인과 의사는 악성 가능성을 예측하기 위해 RMI와 간단한 규칙을 모두 사용합니다.
간단한 규칙으로 결과가 불확실한 환자(전체 환자의 약 20%)는 두 번째 초음파 스캔을 받게 됩니다.
이 스캔은 부인과 초음파 전문가가 수행합니다.
간단한 규칙으로 결론이 나지 않는 환자(전체 환자의 약 20%)는 확산 강조 MRI를 받게 됩니다.
간단한 규칙으로 결론이 나지 않는 환자(환자의 약 20%)에게 추가 혈액 샘플을 요청합니다.
우리는 이러한 자료를 사용하여 중개 연구를 수행하고 난소암 진단에서 새로운 바이오마커를 검증할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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민감도는 각각 RMI 및 2단계 테스트에 의해 악성으로 진단된 난소암을 가진 여성의 백분율로 정의됩니다.
특이성은 정확하게 진단된 양성 종괴의 백분율로 정의됩니다.
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이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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우도 비율
기간: 이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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양성 우도비는 민감도를 100에서 특이성을 뺀 값으로 나누어 계산합니다.
음의 우도 비율은 민감도에서 100을 뺀 값을 특이도로 나눈 값으로 계산됩니다.
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이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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양수 및 음수 예측 값
기간: 이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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양성예측도는 각각 RMI와 악성질환을 가진 간단한 규칙에 의한 양성검사결과를 가진 환자의 비율로 정의된다.
음성 예측값은 양성 질환을 가진 음성 검사 결과를 가진 환자의 백분율로 정의됩니다.
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이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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비용 효율성
기간: 이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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경제성 평가는 RMI 대 분류 테스트의 잠재적인 비용 효율성을 탐색합니다.
증분 비용 효율성은 올바른 진단당 비용으로 표현됩니다(즉,
진단 후 수술 관리 비용을 포함하여 조직학에 근거한 악성 종양에 대한 참 양성 또는 위음성.
분석은 포함에서 수술 후 퇴원까지의 모든 비용을 포함하는 병원 관점을 취할 것입니다.
진단 전략 간의 비교에 필요한 모든 데이터가 경험적으로 수집되지 않고 수술 관리가 RMI를 기반으로 하므로 간단한 의사 결정 분석 모델을 구성합니다.
난소 기원으로 의심되는 적어도 하나의 골반 종괴가 있는 환자의 진단 작업을 위한 외과적 관리를 포함한 진단 전략의 상대적 민감도, 특이성 및 비용이 명시적으로 모델에 통합됩니다.
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이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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예산영향분석(BIA)
기간: 이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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예산 영향 분석은 ISPOR 지침에 따라 수행됩니다.
BIA는 경제성을 평가하기 위해 분류 테스트의 이해 및 확산과 관련된 결과의 재정적 흐름을 다룹니다.
예산 영향은 진단 전략의 비용, 올바른 진단 측면의 효과, 잠재적인 향후 분류 테스트 활용 수준에 따라 달라집니다.
잠재적인 예산 영향을 결정하는 이러한 모든 요소는 이 연구에서 다루어질 것입니다.
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이 분석은 환자 포함 완료 후(약 2년) 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Evelyne MJ Meys, LLM, BsC, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Toon van Gorp, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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