Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden diagnostisen työkalun (yksinkertaiset ultraäänipohjaiset säännöt) opiskelu potilailla, joilla on adnexal-massaa (SUBSONiC)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Alueellinen tutkimus yksinkertaisten ultraääniperusteisten sääntöjen toimivuudesta ja kustannustehokkuudesta verrattuna munasarjasyövän diagnosoinnissa tällä hetkellä käytettyyn pahanlaatuisuuden riskiindeksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri diagnostisten menetelmien diagnostista suorituskykyä ja kustannustehokkuutta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten (munasarjojen tai munanjohtimien) massojen erottamiseksi: Maligniteetin riskiindeksiä (RMI) verrataan kaksivaiheiseen triagetestiin, ns. "yksinkertaiset ultraäänipohjaiset säännöt" täydennettynä - tarvittaessa - joko asiantuntijan sonografin subjektiivisella arvioinnilla tai diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella (DW-MRI). Tutkijat testaavat hypoteesia, että tällä kaksivaiheisella triagetestillä on parempi diagnostinen tarkkuus kuin RMI:llä, ja siksi se parantaa naisten hallintaa, joilla on adnexal-massat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen arvioiminen, onko adnexaalinen massa pahanlaatuinen vai ei, on olennaista adnexaalisten massojen preoperatiivisessa hoidossa. Syövän tunnistaminen tarkoittaa, että hoito ei viivästy, ja asianmukainen staging- tai debulking-leikkaus voidaan suorittaa erikoistuneiden kirurgisten keskuksien lähetteen jälkeen. Päinvastoin, hyvänlaatuisia vaurioita voidaan hoitaa konservatiivisesti tai minimaalisella invasiivisella leikkauksella muissa kuin keskussairaaloissa. Tämä rajoittaa sairastuvuutta ja välttää tarpeettomia kustannuksia: laparoskooppinen leikkaus mahdollistaa pienemmän arvioidun verenhukan, lyhyemmän sairaalahoidon ja vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita sekä parantaa elämänlaatua ja palaa nopeammin normaaliin toimintaan.

On olemassa useita menetelmiä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen erottamiseksi. Kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty menetelmä on riskin maligniteettiindeksi (RMI). RMI on helppokäyttöinen pisteytysjärjestelmä, jota suosittelevat monet munasarjamassan hallintaa koskevat kansalliset ohjeet, mukaan lukien Alankomaiden kansallinen ohje. RMI yhdistää ultraäänimuuttujat, vaihdevuosien tilan ja seerumin CA125-pistemäärän, jota käytetään ennustamaan munasarjasyövän riskiä ennen leikkausta. RMI:n raportoitu herkkyys ja spesifisyys raja-arvolla 200 ovat kuitenkin suhteellisen alhaiset; 75-80 % ja 85-90 %.

Toinen menetelmä, jota kutsutaan "yksinkertaisiksi ultraäänipohjaisiksi säännöiksi" (yksinkertaiset säännöt), käyttää erilaisia ​​​​adnexaalisten massojen morfologisia ultraääniominaisuuksia (ilman vaihdevuosien tilaa tai seerumin CA125-mittausta). Se sisältää viisi yksinkertaista ultraäänipohjaista sääntöä maligniteetin ennustamiseksi (M-säännöt) ja viisi sääntöä hyvänlaatuisen kasvaimen ennustamiseksi (B-säännöt). Jos molemmat tai eivät kumpikaan M- ja B-säännöistä täyttyvät (20 % potilaista), testi on epäselvä. Viimeaikaiset raportit osoittavat, että yksinkertaiset säännöt saattavat olla parempia kuin RMI. Adnexaalisissa massoissa, joille yksinkertaiset ultraäänisäännöt antavat epäselvän tuloksen, kokeneen ultraäänitutkijan suorittamaa harmaasävy- ja väridoppler-ultraäänikuvien subjektiivista arviointia voidaan käyttää toisen vaiheen testinä optimaalisen diagnostisen suorituskyvyn saavuttamiseksi. Asiantuntevan sonografin subjektiivinen arviointi on parempi kuin mikä tahansa pisteytysjärjestelmä tai matemaattinen malli, kun adnexaaliset massat luokitellaan hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi. Ei kuitenkaan ole mahdollista ja tehokasta, että jokaiselle potilaalle tehdään asiantunteva ultraäänitutkimus. Siksi tätä menetelmää on parempi käyttää toisen vaiheen testinä.

Toinen vaihtoehto on käyttää diffuusiopainotettua magneettikuvausta (DW-MRI) toisen vaiheen testinä, kun yksinkertaiset säännöt antavat epäselvän tuloksen. MRI:n käyttö - erikoistuneiden radiologien tulkitsemana - näyttää myös olevan RMI:tä parempi vaihtoehto lisäkalvomassojen ennen leikkausta tunnistamisessa.

Maligniteetin riskiindeksi (RMI) on nykyinen standardi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen erottamisessa. Yksinkertaiset ultraäänipohjaiset säännöt ensimmäisen vaiheen triagetestinä, jota seuraa joko kokeneen ultraäänitutkijan subjektiivinen arviointi tai DW-MRI, jos yksinkertaiset säännöt eivät ole vakuuttavia, ovat vertailutesti. Sekä RMI että yksinkertaiset säännöt suoritetaan aluesairaaloissa ja MUMC+:ssa yleisgynekologien toimesta saman ultraäänitutkimuksen aikana. Vain silloin, kun yksinkertaiset säännöt eivät ole vakuuttavia, potilas lähetetään MUMC+:aan toisen vaiheen testiä varten. Aiemmista julkaisuista voidaan päätellä, että näin on noin 20 %:lla potilaista. Noin 80 % potilaista ei tarvitse ylimääräistä toisen vaiheen testiä.

Kirurgisesti poistettujen adnexaalisten massojen histologia on kliininen vertailustandardi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
      • Roermond, Alankomaat
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
      • Sittard, Alankomaat, 6162 BG
        • Orbis Medical Sittard
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri Venlo
      • Weert, Alankomaat
        • St.Jans Gasthuis Weert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas;
  • Diagnoosi jossakin osallistuvassa keskuksessa, jossa on vähintään yksi lantion massa, jonka epäillään olevan munasarjaperäistä;
  • joutuvat leikkaukseen lopullisen histologisen diagnoosin saamiseksi;
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat;
  • Alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joille leikkausta ei tehdä tai se tapahtuu yli 120 päivää RMI:n ja yksinkertaisten ultraääniperusteisten sääntöjen suorittamisen jälkeen;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto;
  • Potilaat, joiden tiedot ovat riittämättömät tai puuttuvat;
  • Potilaat, jotka eivät anna tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua matkustaa keskussairaalaan lisädiagnostiikkatoimenpiteitä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Jos yksinkertaiset säännöt ovat ratkaisevia
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään ultraäänitutkimus, jossa sovelletaan sekä RMI:tä että yksinkertaisia ​​ultraäänipohjaisia ​​sääntöjä. Tämä skannaus suoritetaan inkluusiosairaalassa. 80 %:lle potilaista tämä on ainoa toimenpide.
Kaikille potilaille tehdään yleisgynekologin ultraääni mukaanoton yhteydessä. Tämän ultraäänen perusteella gynekologi käyttää sekä RMI:tä että yksinkertaisia ​​sääntöjä ennustaakseen pahanlaatuisuuden mahdollisuutta.
MUUTA: Jos yksinkertaiset säännöt eivät ole vakuuttavia
Jos ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa käytetyt yksinkertaiset ultraääniperusteiset säännöt antavat epävarman tuloksen (n. 20 % kaikista potilaista), potilaat ohjataan keskussairaalaan toiseen ultraäänitutkimukseen (asiantuntijan toimesta) ja DW-MRI-kuvaukseen. Lisäksi näitä potilasryhmiä pyydetään antamaan ylimääräinen verinäyte translaatiotutkimuksen suorittamiseksi ja uusien biomarkkerien validoimiseksi munasarjasyövän diagnosoinnissa.
Kaikille potilaille tehdään yleisgynekologin ultraääni mukaanoton yhteydessä. Tämän ultraäänen perusteella gynekologi käyttää sekä RMI:tä että yksinkertaisia ​​sääntöjä ennustaakseen pahanlaatuisuuden mahdollisuutta.
Potilaille, joiden yksinkertaiset säännöt antavat epäselvän tuloksen (noin 20 % kaikista potilaista), tehdään toinen ultraäänitutkimus. Tämän skannauksen suorittaa gynekologisen ultraääniasiantuntija.
Potilaille, joille yksinkertaiset säännöt antavat epävarman tuloksen (noin 20 % kaikista potilaista), tehdään diffuusiopainotettu MRI.
Potilailta, joiden yksinkertaiset säännöt antavat epäselvän tuloksen (noin 20 % potilaista), pyydetään ylimääräinen verinäyte. Käytämme näitä materiaaleja translaatiotutkimukseen ja validoimme uusia biomarkkereita munasarjasyövän diagnosoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Herkkyys määritellään niiden naisten prosentuaalisena osuutena, joilla on munasarjasyöpä ja joilla on todettu pahanlaatuinen kasvain RMI:llä ja kaksivaiheisella testillä. Spesifisyys määritellään oikein diagnosoitujen hyvänlaatuisten massojen prosenttiosuutena.
Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Todennäköisyyssuhteet
Aikaikkuna: Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Positiivinen todennäköisyyssuhde lasketaan jakamalla herkkyys 100:lla miinus spesifisyys. Negatiivinen todennäköisyyssuhde lasketaan herkkyydellä miinus 100 jaettuna spesifisyydellä.
Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
positiiviset ja negatiiviset ennustearvot
Aikaikkuna: Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Positiivinen ennustearvo määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on positiivinen testitulos RMI:n ja yksinkertaisten sääntöjen mukaan, joilla on pahanlaatuinen sairaus. Negatiivinen ennustearvo määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on negatiivinen testitulos ja joilla on hyvänlaatuinen sairaus.
Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Taloudellisessa arvioinnissa tarkastellaan RMI:n mahdollista kustannustehokkuutta triagetestiin verrattuna. Kasvava kustannustehokkuus ilmaistaan ​​kustannuksina oikeaa diagnoosia kohti (esim. joko tosi positiivinen tai väärä negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen histologian perusteella), mukaan lukien diagnoosin jälkeisen kirurgisen hoidon kustannukset. Analyysi tarkastelee sairaalan näkökulmaa ja sisältää kaikki kustannukset sisällyttämisestä leikkauksen jälkeiseen sairaalasta poistoon. Koska kaikkea diagnostisten strategioiden vertailuun tarvittavaa dataa ei kerätä empiirisesti ja kirurginen hoito perustuu RMI:hen, rakennetaan yksinkertainen päätösanalyyttinen malli. Diagnostisten strategioiden, mukaan lukien kirurgisen hoidon, vertaileva herkkyys, spesifisyys ja kustannukset sellaisten potilaiden diagnostisessa työssä, joilla on vähintään yksi lantion massa, jonka epäillään olevan munasarjaperäisiä, sisällytetään nimenomaisesti malliin.
Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Budjettivaikutusten analyysi (BIA)
Aikaikkuna: Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Budjettivaikutusanalyysi tehdään ISPOR-ohjeistuksen mukaisesti. BIA käsittelee taloudellisia seurauksia, jotka liittyvät triagetestin käyttöönotosta ja levittämisestä kohtuuhintaisuuden arvioimiseksi. Budjettivaikutus riippuu sekä diagnostisten strategioiden kustannuksista, oikean diagnoosin vaikutuksesta että triagetestin mahdollisesta tulevasta käyttöönoton tasosta. Kaikkia näitä tekijöitä, jotka määrittävät mahdollisen talousarviovaikutuksen, käsitellään tässä tutkimuksessa.
Tämä analyysi tehdään potilaiden sisällyttämisen jälkeen (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Evelyne MJ Meys, LLM, BsC, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Toon van Gorp, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Yleisgynekologin ultraääni

3
Tilaa