- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02218502
Tanulmányozzon egy új diagnosztikai eszközt (egyszerű ultrahang-alapú szabályok) adnexális tömegben szenvedő betegeknél (SUBSONiC)
Regionális tanulmány az egyszerű ultrahang-alapú szabályok teljesítményéről és költséghatékonyságáról a jelenleg használt rosszindulatú daganatok kockázati indexéhez képest a petefészekrák diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az adnexális tömegek mûtét előtti kezelésében elengedhetetlen annak becslése, hogy egy adnexális tömeg rosszindulatú-e vagy sem. A rák felismerése azt jelenti, hogy a kezelés nem késleltethető, és a megfelelő stádiumba helyezési vagy kiürítő műtét elvégezhető a speciális sebészeti központokba való beutalás után. Fordítva, a jóindulatú elváltozások konzervatív módon vagy minimális invazív műtéttel kezelhetők a nem központi kórházakban. Ez korlátozza a morbiditást és elkerüli a szükségtelen költségeket: a laparoszkópos műtét alacsonyabb becsült vérveszteséget, rövidebb kórházi tartózkodást és kevesebb posztoperatív szövődményt kínál jobb életminőséggel és gyorsabb visszatéréssel a normális működéshez.
Számos módszer létezik a jóindulatú és a rosszindulatú adnexalis tömegek megkülönböztetésére. A klinikai gyakorlatban általánosan használt módszer a rosszindulatú daganatok kockázati indexe (RMI). Az RMI egy könnyen használható pontozási rendszer, amelyet számos nemzeti irányelv ajánl a petefészek tömegének kezelésére vonatkozóan, beleértve a holland nemzeti irányelvet is. Az RMI az ultrahang-változókat, a menopauzális állapotot és a szérum CA125-öt kombinálja egy pontszámmá, amelyet a petefészekrák kockázatának előrejelzésére használnak a műtét előtt. Az RMI bejelentett szenzitivitása és specificitása azonban 200-as küszöbértéknél viszonylag alacsony; 75-80%, illetve 85-90%.
Egy másik módszer, az úgynevezett „egyszerű ultrahang-alapú szabályok” (egyszerű szabályok), a mellékvesék különböző morfológiai ultrahang-jellemzőit alkalmazza (a menopauzális állapot vagy a szérum CA125 mérése nélkül). Öt egyszerű ultrahang-alapú szabályt tartalmaz a rosszindulatú daganatok előrejelzésére (M-szabályok) és öt szabályt a jóindulatú daganatok előrejelzésére (B-szabályok). Ha az M- és B-szabályok mindegyike vagy egyike sem teljesül (a betegek 20%-a), a teszt nem meggyőző. A legújabb jelentések azt mutatják, hogy az egyszerű szabályok jobbak lehetnek az RMI-nél. Azon adnexalis tömegeknél, amelyeknél az egyszerű ultrahangszabályok nem adnak meggyőző eredményt, a szürkeárnyalatos és színes Doppler-ultrahangképek tapasztalt ultrahangos vizsgáló által végzett szubjektív értékelése második szakaszként használható az optimális diagnosztikai teljesítmény elérése érdekében. A szakértő szonográfus által végzett szubjektív értékelés minden pontozási rendszernél vagy matematikai modellnél jobb, ha az adnexalis tömegeket jóindulatúnak vagy rosszindulatúnak minősíti. Nem kivitelezhető és hatékony azonban, hogy minden beteget szakértői ultrahangvizsgálaton végezzenek. Ezért ezt a módszert jobb második szakasz tesztként használni.
Egy másik lehetőség a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) használata második szakaszban, amikor az egyszerű szabályok nem meggyőző eredményt adnak. Az MRI alkalmazása – szakosodott radiológusok által értelmezve – szintén jobbnak tűnik az RMI-nél a mellékvese-tömegek preoperatív azonosításában.
A rosszindulatú daganatok kockázati indexe (RMI) a jelenlegi szabvány a jóindulatú és a rosszindulatú adnexalis tömegek megkülönböztetésére. Az egyszerű ultrahang-alapú szabályok, mint az első szakasz triage teszt, amelyet egy tapasztalt ultrahang-vizsgáló szubjektív értékelése vagy DW-MRI követ, ha az egyszerű szabályok nem meggyőzőek, az összehasonlítás tesztje. Mind az RMI-t, mind az egyszerű szabályokat a regionális kórházakban és a MUMC+-ban általános nőgyógyászok végzik el ugyanazon ultrahang vizsgálat során. Csak akkor, ha az egyszerű szabályok nem meggyőzőek, a pácienst a MUMC+-ba utalják egy második szakaszban végzett vizsgálatra. A korábbi publikációkból arra lehet következtetni, hogy ez a betegek körülbelül 20%-ánál lesz így. A betegek körülbelül 80%-ának nincs szüksége további második szakaszbeli vizsgálatra.
A sebészileg eltávolított adnexalis tömegek szövettana a klinikai referencia standard.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
Roermond, Hollandia
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
-
Sittard, Hollandia, 6162 BG
- Orbis Medical Sittard
-
Venlo, Hollandia
- VieCuri Venlo
-
Weert, Hollandia
- St.Jans Gasthuis Weert
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női beteg;
- Az egyik résztvevő központban diagnosztizáltak legalább egy kismedencei tömeget, amely feltételezhetően petefészek eredetű;
- műtéten kell átesnie a végső szövettani diagnózis felállítása érdekében;
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek;
- 18 év alatti betegek;
- Azok a betegek, akiknél a műtétre nem kerül sor, vagy az RMI és az egyszerű ultrahangon alapuló szabályok elvégzése után több mint 120 nappal történt;
- Korábban kétoldali petefészek-eltávolításon átesett betegek;
- Nem elegendő vagy hiányzó adatokkal rendelkező betegek;
- Betegek, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot, vagy nem képesek arra;
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak a központi kórházba utazni további diagnosztikai eljárásokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Ha az egyszerű szabályok meggyőzőek
Minden érintett beteg ultrahangos vizsgálaton esik át, amely során mind az RMI-t, mind az egyszerű ultrahang-alapú szabályokat alkalmazzák.
Ez a vizsgálat a befogadó kórházban történik.
A betegek 80%-ánál ez lesz az egyetlen beavatkozás.
|
A felvétel pillanatában minden beteg általános nőgyógyász által végzett ultrahangvizsgálaton esik át.
Az ultrahang alapján a nőgyógyász az RMI-t és az egyszerű szabályokat is felhasználja a rosszindulatú daganat esélyének előrejelzésére.
|
EGYÉB: Ha az egyszerű szabályok nem meggyőzőek
Ha az első ultrahangvizsgálatnál alkalmazott egyszerű ultrahang-alapú szabályok nem meggyőző eredményt adnak (kb.
Az összes beteg 20%-a), a betegeket a központi kórházba utalják egy második ultrahangvizsgálatra (szakértő által) és DW-MRI vizsgálatra.
Ezen túlmenően a betegek ezen csoportját felkérik, hogy adjanak további vérmintát a transzlációs kutatás elvégzése és az új biomarkerek validálása érdekében a petefészekrák diagnózisában.
|
A felvétel pillanatában minden beteg általános nőgyógyász által végzett ultrahangvizsgálaton esik át.
Az ultrahang alapján a nőgyógyász az RMI-t és az egyszerű szabályokat is felhasználja a rosszindulatú daganat esélyének előrejelzésére.
Azokat a betegeket, akiknél az egyszerű szabályok nem biztos, hogy meggyőző eredményt adnak (az összes beteg körülbelül 20%-a), második ultrahangvizsgálaton esnek át.
Ezt a vizsgálatot nőgyógyászati ultrahang szakértő végzi.
Azoknál a betegeknél, akiknél az egyszerű szabályok nem adnak meggyőző eredményt (az összes beteg körülbelül 20%-a), diffúziós súlyozott MRI-n vetik alá.
Azoktól a betegektől, akiknél az egyszerű szabályok nem adnak meggyőző eredményt (a betegek kb. 20%-a), extra vérmintát kérnek.
Ezeket az anyagokat transzlációs kutatások elvégzésére és új biomarkerek validálására fogjuk használni a petefészekrák diagnózisában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
Az érzékenységet az RMI és a kétlépéses teszt által rosszindulatú daganattal diagnosztizált petefészekrákos nők százalékos arányaként határozzák meg.
A specifitás a helyesen diagnosztizált jóindulatú tömegek százalékos aránya.
|
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
Valószínűségi arányok
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
A pozitív valószínűségi arányt úgy számítjuk ki, hogy az érzékenységet elosztjuk 100-zal mínusz a specificitás.
A negatív valószínűségi arányt úgy számítjuk ki, hogy az érzékenység mínusz 100 osztva a specificitással.
|
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
pozitív és negatív prediktív értékek
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
A pozitív prediktív érték a rosszindulatú betegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek az RMI és az egyszerű szabályok szerint pozitív teszteredménye van.
A negatív prediktív érték a jóindulatú betegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél negatív vizsgálati eredmény született.
|
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
költséghatékonyság
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
A gazdasági értékelés feltárja az RMI lehetséges költséghatékonyságát a triage teszttel szemben.
A növekményes költséghatékonyságot a helyes diagnózisonkénti költségként fejezzük ki (pl.
vagy igaz pozitív vagy hamis negatív rosszindulatú daganatra a szövettan alapján), beleértve a diagnózist követő műtéti kezelés költségeit.
Az elemzés a kórházi szempontokat veszi figyelembe, beleértve az összes költséget a felvételtől a műtétet követő kórházi elbocsátásig.
Mivel a diagnosztikai stratégiák összehasonlításához szükséges összes adatot nem gyűjtik empirikusan, és a sebészeti kezelés az RMI-n alapul, ezért egy egyszerű döntéselemző modellt készítenek.
A modellben kifejezetten szerepelni fog a diagnosztikai stratégiák összehasonlító érzékenysége, specificitása és költségei, beleértve a sebészi kezelést olyan betegek diagnosztikai munkája során, akiknek legalább egy kismedencei tömege feltételezhetően petefészek eredetű.
|
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
Költségvetési hatáselemzés (BIA)
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
Költségvetési hatáselemzés készül az ISPOR-irányelveknek megfelelően.
A BIA foglalkozik a megfizethetőség felmérése érdekében végzett osztályozási teszt alkalmazásával és terjesztésével kapcsolatos pénzügyi következményekkel.
A költségvetésre gyakorolt hatás a diagnosztikai stratégiák költségeitől, a helyes diagnózisra gyakorolt hatástól, valamint a triage teszt lehetséges jövőbeni igénybevételének mértékétől függ.
Ez a tanulmány mindezekkel az elemekkel foglalkozik, amelyek meghatározzák a lehetséges költségvetési hatást.
|
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evelyne MJ Meys, LLM, BsC, Maastricht University Medical Center
- Kutatásvezető: Toon van Gorp, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weber S, McCann CK, Boruta DM, Schorge JO, Growdon WB. Laparoscopic surgical staging of early ovarian cancer. Rev Obstet Gynecol. 2011;4(3-4):117-22.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Van Gorp T, Veldman J, Van Calster B, Cadron I, Leunen K, Amant F, Timmerman D, Vergote I. Subjective assessment by ultrasound is superior to the risk of malignancy index (RMI) or the risk of ovarian malignancy algorithm (ROMA) in discriminating benign from malignant adnexal masses. Eur J Cancer. 2012 Jul;48(11):1649-56. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.003. Epub 2012 Jan 5.
- Valentin L, Jurkovic D, Van Calster B, Testa A, Van Holsbeke C, Bourne T, Vergote I, Van Huffel S, Timmerman D. Adding a single CA 125 measurement to ultrasound imaging performed by an experienced examiner does not improve preoperative discrimination between benign and malignant adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):345-54. doi: 10.1002/uog.6415.
- Dodge JE, Covens AL, Lacchetti C, Elit LM, Le T, Devries-Aboud M, Fung-Kee-Fung M; Gynecology Cancer Disease Site Group. Preoperative identification of a suspicious adnexal mass: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):157-66. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.048. Epub 2012 Apr 6.
- Tingulstad S, Hagen B, Skjeldestad FE, Halvorsen T, Nustad K, Onsrud M. The risk-of-malignancy index to evaluate potential ovarian cancers in local hospitals. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):448-52.
- Tingulstad S, Hagen B, Skjeldestad FE, Onsrud M, Kiserud T, Halvorsen T, Nustad K. Evaluation of a risk of malignancy index based on serum CA125, ultrasound findings and menopausal status in the pre-operative diagnosis of pelvic masses. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Aug;103(8):826-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09882.x.
- Jacobs I, Oram D, Fairbanks J, Turner J, Frost C, Grudzinskas JG. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):922-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02448.x.
- Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, Orlewska E, Watkins J, Trueman P. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices--budget impact analysis. Value Health. 2007 Sep-Oct;10(5):336-47. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00187.x.
- Meys EM, Rutten IJ, Kruitwagen RF, Slangen BF, Bergmans MG, Mertens HJ, Nolting E, Boskamp D, Beets-Tan RG, van Gorp T. Investigating the performance and cost-effectiveness of the simple ultrasound-based rules compared to the risk of malignancy index in the diagnosis of ovarian cancer (SUBSONiC-study): protocol of a prospective multicenter cohort study in the Netherlands. BMC Cancer. 2015 Jun 26;15:482. doi: 10.1186/s12885-015-1319-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Petefészek ciszták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44181.068.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok