Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányozzon egy új diagnosztikai eszközt (egyszerű ultrahang-alapú szabályok) adnexális tömegben szenvedő betegeknél (SUBSONiC)

2017. március 24. frissítette: Maastricht University Medical Center

Regionális tanulmány az egyszerű ultrahang-alapú szabályok teljesítményéről és költséghatékonyságáról a jelenleg használt rosszindulatú daganatok kockázati indexéhez képest a petefészekrák diagnosztizálásában

Ezt a vizsgálatot a jóindulatú és rosszindulatú adnexalis (petefészek vagy petevezeték) tömegek megkülönböztetésére szolgáló különböző diagnosztikai módszerek diagnosztikai teljesítményének és költséghatékonyságának összehasonlítására végezzük: a rosszindulatú daganatok kockázati indexét (RMI) egy kétlépcsős triage teszttel, ún. "egyszerű ultrahang alapú szabályok" kiegészítve - ha szükséges - szakértő szonográfus szubjektív értékelésével vagy diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással (DW-MRI). A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy ez a kétlépcsős triage teszt jobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint az RMI, és ezáltal javítja a mellékvese-tömegben szenvedő nők kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adnexális tömegek mûtét előtti kezelésében elengedhetetlen annak becslése, hogy egy adnexális tömeg rosszindulatú-e vagy sem. A rák felismerése azt jelenti, hogy a kezelés nem késleltethető, és a megfelelő stádiumba helyezési vagy kiürítő műtét elvégezhető a speciális sebészeti központokba való beutalás után. Fordítva, a jóindulatú elváltozások konzervatív módon vagy minimális invazív műtéttel kezelhetők a nem központi kórházakban. Ez korlátozza a morbiditást és elkerüli a szükségtelen költségeket: a laparoszkópos műtét alacsonyabb becsült vérveszteséget, rövidebb kórházi tartózkodást és kevesebb posztoperatív szövődményt kínál jobb életminőséggel és gyorsabb visszatéréssel a normális működéshez.

Számos módszer létezik a jóindulatú és a rosszindulatú adnexalis tömegek megkülönböztetésére. A klinikai gyakorlatban általánosan használt módszer a rosszindulatú daganatok kockázati indexe (RMI). Az RMI egy könnyen használható pontozási rendszer, amelyet számos nemzeti irányelv ajánl a petefészek tömegének kezelésére vonatkozóan, beleértve a holland nemzeti irányelvet is. Az RMI az ultrahang-változókat, a menopauzális állapotot és a szérum CA125-öt kombinálja egy pontszámmá, amelyet a petefészekrák kockázatának előrejelzésére használnak a műtét előtt. Az RMI bejelentett szenzitivitása és specificitása azonban 200-as küszöbértéknél viszonylag alacsony; 75-80%, illetve 85-90%.

Egy másik módszer, az úgynevezett „egyszerű ultrahang-alapú szabályok” (egyszerű szabályok), a mellékvesék különböző morfológiai ultrahang-jellemzőit alkalmazza (a menopauzális állapot vagy a szérum CA125 mérése nélkül). Öt egyszerű ultrahang-alapú szabályt tartalmaz a rosszindulatú daganatok előrejelzésére (M-szabályok) és öt szabályt a jóindulatú daganatok előrejelzésére (B-szabályok). Ha az M- és B-szabályok mindegyike vagy egyike sem teljesül (a betegek 20%-a), a teszt nem meggyőző. A legújabb jelentések azt mutatják, hogy az egyszerű szabályok jobbak lehetnek az RMI-nél. Azon adnexalis tömegeknél, amelyeknél az egyszerű ultrahangszabályok nem adnak meggyőző eredményt, a szürkeárnyalatos és színes Doppler-ultrahangképek tapasztalt ultrahangos vizsgáló által végzett szubjektív értékelése második szakaszként használható az optimális diagnosztikai teljesítmény elérése érdekében. A szakértő szonográfus által végzett szubjektív értékelés minden pontozási rendszernél vagy matematikai modellnél jobb, ha az adnexalis tömegeket jóindulatúnak vagy rosszindulatúnak minősíti. Nem kivitelezhető és hatékony azonban, hogy minden beteget szakértői ultrahangvizsgálaton végezzenek. Ezért ezt a módszert jobb második szakasz tesztként használni.

Egy másik lehetőség a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) használata második szakaszban, amikor az egyszerű szabályok nem meggyőző eredményt adnak. Az MRI alkalmazása – szakosodott radiológusok által értelmezve – szintén jobbnak tűnik az RMI-nél a mellékvese-tömegek preoperatív azonosításában.

A rosszindulatú daganatok kockázati indexe (RMI) a jelenlegi szabvány a jóindulatú és a rosszindulatú adnexalis tömegek megkülönböztetésére. Az egyszerű ultrahang-alapú szabályok, mint az első szakasz triage teszt, amelyet egy tapasztalt ultrahang-vizsgáló szubjektív értékelése vagy DW-MRI követ, ha az egyszerű szabályok nem meggyőzőek, az összehasonlítás tesztje. Mind az RMI-t, mind az egyszerű szabályokat a regionális kórházakban és a MUMC+-ban általános nőgyógyászok végzik el ugyanazon ultrahang vizsgálat során. Csak akkor, ha az egyszerű szabályok nem meggyőzőek, a pácienst a MUMC+-ba utalják egy második szakaszban végzett vizsgálatra. A korábbi publikációkból arra lehet következtetni, hogy ez a betegek körülbelül 20%-ánál lesz így. A betegek körülbelül 80%-ának nincs szüksége további második szakaszbeli vizsgálatra.

A sebészileg eltávolított adnexalis tömegek szövettana a klinikai referencia standard.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
      • Roermond, Hollandia
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
      • Sittard, Hollandia, 6162 BG
        • Orbis Medical Sittard
      • Venlo, Hollandia
        • VieCuri Venlo
      • Weert, Hollandia
        • St.Jans Gasthuis Weert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női beteg;
  • Az egyik résztvevő központban diagnosztizáltak legalább egy kismedencei tömeget, amely feltételezhetően petefészek eredetű;
  • műtéten kell átesnie a végső szövettani diagnózis felállítása érdekében;
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek;
  • 18 év alatti betegek;
  • Azok a betegek, akiknél a műtétre nem kerül sor, vagy az RMI és az egyszerű ultrahangon alapuló szabályok elvégzése után több mint 120 nappal történt;
  • Korábban kétoldali petefészek-eltávolításon átesett betegek;
  • Nem elegendő vagy hiányzó adatokkal rendelkező betegek;
  • Betegek, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot, vagy nem képesek arra;
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak a központi kórházba utazni további diagnosztikai eljárásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ha az egyszerű szabályok meggyőzőek
Minden érintett beteg ultrahangos vizsgálaton esik át, amely során mind az RMI-t, mind az egyszerű ultrahang-alapú szabályokat alkalmazzák. Ez a vizsgálat a befogadó kórházban történik. A betegek 80%-ánál ez lesz az egyetlen beavatkozás.
A felvétel pillanatában minden beteg általános nőgyógyász által végzett ultrahangvizsgálaton esik át. Az ultrahang alapján a nőgyógyász az RMI-t és az egyszerű szabályokat is felhasználja a rosszindulatú daganat esélyének előrejelzésére.
EGYÉB: Ha az egyszerű szabályok nem meggyőzőek
Ha az első ultrahangvizsgálatnál alkalmazott egyszerű ultrahang-alapú szabályok nem meggyőző eredményt adnak (kb. Az összes beteg 20%-a), a betegeket a központi kórházba utalják egy második ultrahangvizsgálatra (szakértő által) és DW-MRI vizsgálatra. Ezen túlmenően a betegek ezen csoportját felkérik, hogy adjanak további vérmintát a transzlációs kutatás elvégzése és az új biomarkerek validálása érdekében a petefészekrák diagnózisában.
A felvétel pillanatában minden beteg általános nőgyógyász által végzett ultrahangvizsgálaton esik át. Az ultrahang alapján a nőgyógyász az RMI-t és az egyszerű szabályokat is felhasználja a rosszindulatú daganat esélyének előrejelzésére.
Azokat a betegeket, akiknél az egyszerű szabályok nem biztos, hogy meggyőző eredményt adnak (az összes beteg körülbelül 20%-a), második ultrahangvizsgálaton esnek át. Ezt a vizsgálatot nőgyógyászati ​​ultrahang szakértő végzi.
Azoknál a betegeknél, akiknél az egyszerű szabályok nem adnak meggyőző eredményt (az összes beteg körülbelül 20%-a), diffúziós súlyozott MRI-n vetik alá.
Azoktól a betegektől, akiknél az egyszerű szabályok nem adnak meggyőző eredményt (a betegek kb. 20%-a), extra vérmintát kérnek. Ezeket az anyagokat transzlációs kutatások elvégzésére és új biomarkerek validálására fogjuk használni a petefészekrák diagnózisában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
Az érzékenységet az RMI és a kétlépéses teszt által rosszindulatú daganattal diagnosztizált petefészekrákos nők százalékos arányaként határozzák meg. A specifitás a helyesen diagnosztizált jóindulatú tömegek százalékos aránya.
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
Valószínűségi arányok
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
A pozitív valószínűségi arányt úgy számítjuk ki, hogy az érzékenységet elosztjuk 100-zal mínusz a specificitás. A negatív valószínűségi arányt úgy számítjuk ki, hogy az érzékenység mínusz 100 osztva a specificitással.
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
pozitív és negatív prediktív értékek
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
A pozitív prediktív érték a rosszindulatú betegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek az RMI és az egyszerű szabályok szerint pozitív teszteredménye van. A negatív prediktív érték a jóindulatú betegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél negatív vizsgálati eredmény született.
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
költséghatékonyság
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
A gazdasági értékelés feltárja az RMI lehetséges költséghatékonyságát a triage teszttel szemben. A növekményes költséghatékonyságot a helyes diagnózisonkénti költségként fejezzük ki (pl. vagy igaz pozitív vagy hamis negatív rosszindulatú daganatra a szövettan alapján), beleértve a diagnózist követő műtéti kezelés költségeit. Az elemzés a kórházi szempontokat veszi figyelembe, beleértve az összes költséget a felvételtől a műtétet követő kórházi elbocsátásig. Mivel a diagnosztikai stratégiák összehasonlításához szükséges összes adatot nem gyűjtik empirikusan, és a sebészeti kezelés az RMI-n alapul, ezért egy egyszerű döntéselemző modellt készítenek. A modellben kifejezetten szerepelni fog a diagnosztikai stratégiák összehasonlító érzékenysége, specificitása és költségei, beleértve a sebészi kezelést olyan betegek diagnosztikai munkája során, akiknek legalább egy kismedencei tömege feltételezhetően petefészek eredetű.
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
Költségvetési hatáselemzés (BIA)
Időkeret: Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)
Költségvetési hatáselemzés készül az ISPOR-irányelveknek megfelelően. A BIA foglalkozik a megfizethetőség felmérése érdekében végzett osztályozási teszt alkalmazásával és terjesztésével kapcsolatos pénzügyi következményekkel. A költségvetésre gyakorolt ​​hatás a diagnosztikai stratégiák költségeitől, a helyes diagnózisra gyakorolt ​​hatástól, valamint a triage teszt lehetséges jövőbeni igénybevételének mértékétől függ. Ez a tanulmány mindezekkel az elemekkel foglalkozik, amelyek meghatározzák a lehetséges költségvetési hatást.
Erre az elemzésre a betegek bevonásának befejezése után kerül sor (kb. 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evelyne MJ Meys, LLM, BsC, Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: Toon van Gorp, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

3
Iratkozz fel