このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

付属器腫瘤のある患者における新しい診断ツール (単純な超音波ベースのルール) の研究 (SUBSONiC)

2017年3月24日 更新者:Maastricht University Medical Center

卵巣がんの診断で現在使用されている悪性度指数と比較した単純な超音波ベースのルールのパフォーマンスと費用対効果に関する地域研究

この研究は、良性と悪性の付属器 (卵巣または卵管) 塊を区別するためのさまざまな診断方法の診断性能と費用対効果を比較するために行われます。 「単純な超音波ベースのルール」は、必要に応じて、専門のソノグラファーによる主観的評価または拡散加重磁気共鳴画像法 (DW-MRI) で補足されます。 調査員は、この 2 段階のトリアージ テストが RMI よりも診断精度が高く、付属器腫瘤のある女性の管理を改善するという仮説をテストします。

調査の概要

詳細な説明

付属器腫瘤が悪性か否かを推定することは、付属器腫瘤の術前管理において不可欠です。 がんを認識することは、治療が遅れることがなく、専門の外科センターへの紹介後に適切な病期診断または減量手術を実施できることを意味します。 逆に、良性病変は保存的に管理されるか、センター以外の病院で最小限の侵襲手術で管理される場合があります。 これにより、罹患率が制限され、不必要な費用が回避されます。腹腔鏡手術は、推定失血量が少なく、入院期間が短く、術後合併症が少なく、生活の質が向上し、通常の機能に早く戻ることができます。

良性と悪性の付属器腫瘤を区別する方法はいくつかあります。 臨床現場で一般的に使用される方法は、Risk of Malignancy Index (RMI) です。 RMI は、オランダの国家ガイドラインを含む、卵巣塊の管理に関する多くの国家ガイドラインで推奨されている使いやすい採点システムです。 RMI は、超音波変数、閉経状態、および血清 CA125 を組み合わせて、手術前の卵巣がんのリスクを予測するために使用されるスコアにします。 ただし、報告されているカットオフ値 200 での RMI の感度と特異度は比較的低いです。それぞれ 75 ~ 80% と 85 ~ 90% です。

「単純な超音波ベースのルール」(単純なルール) と呼ばれる別の方法では、付属器の塊のさまざまな形態学的超音波機能を使用します (閉経状態や血清 CA125 測定は含まれません)。 これには、悪性腫瘍を予測するための 5 つの単純な超音波ベースのルール (M ルール) と、良性腫瘍を予測するための 5 つのルール (B ルール) が含まれています。 M ルールと B ルールの両方が満たされている場合、またはいずれも満たされていない場合 (患者の 20%)、テストは決定的なものではありません。 最近のレポートでは、単純なルールが RMI よりも優れている可能性があることが示されています。 単純な超音波規則では決定的な結果が得られない付属器腫瘤では、経験豊富な超音波検査官によるグレースケールおよびカラードップラー超音波画像の主観的評価を、最適な診断性能を達成するための第 2 段階のテストとして使用できます。 専門の超音波検査技師による主観的評価は、付属器の腫瘤を良性または悪性に分類する際に、スコアリング システムや数学的モデルよりも優れています。 しかし、すべての患者が専門家による超音波検査を受けることは、現実的でも効率的でもありません。 したがって、この方法は第 2 段階のテストとして使用することをお勧めします。

別のオプションは、単純なルールでは決定的な結果が得られない場合に、拡散加重 - 磁気共鳴画像 (DW-MRI) を第 2 段階のテストとして使用することです。 専門の放射線科医による解釈では、MRI の使用も付属器腫瘤の術前同定において RMI よりも優れているようです。

悪性指数 (RMI) のリスクは、良性と悪性の付属器腫瘤を区別するための現在の標準です。 第 1 段階のトリアージ テストとしての単純な超音波ベースのルールに続いて、経験豊富な超音波検査官による主観的評価、または単純なルールが決定的でない場合の DW-MRI が比較テストです。 RMI と単純なルールの両方が地域の病院で実行され、MUMC+ は同じ超音波スキャン中に一般婦人科医によって実行されます。 単純な規則が決定的でない場合にのみ、患者は第 2 段階の検査のために MUMC+ に紹介されます。 以前の出版物から、これが患者の約 20% になると推測できます。 患者の約 80% は、追加の第 2 段階の検査を必要としません。

外科的に除去された付属器塊の組織学は、臨床参照基準です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
      • Roermond、オランダ
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
      • Sittard、オランダ、6162 BG
        • Orbis Medical Sittard
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri Venlo
      • Weert、オランダ
        • St.Jans Gasthuis Weert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者;
  • -参加センターの1つで診断され、卵巣起源であると疑われる少なくとも1つの骨盤腫瘤がある;
  • -最終的な組織学的診断を得るために手術を受ける必要があります;
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 妊娠中の患者;
  • 18歳未満の患者;
  • 手術が行われない患者、または RMI および単純な超音波ベースのルールが実行されてから 120 日以上後に行われる患者。
  • -以前に両側卵巣摘出術を受けた患者;
  • データが不十分または欠落している患者;
  • インフォームドコンセントを与えない、または与えることができない患者;
  • 追加の診断手順のためにセンター病院に行くことができない、または行く気がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単純なルールが決定的な場合
含まれるすべての患者は、RMI と単純な超音波ベースのルールの両方が適用される超音波スキャンを受けます。 このスキャンは、包含病院で行われます。 全患者の 80% にとって、これが唯一の介入となります。
すべての患者は、包含の瞬間に一般的な婦人科医による超音波検査を受けます。 この超音波に基づいて、婦人科医は RMI と単純なルールの両方を使用して、悪性腫瘍の可能性を予測します。
他の:単純なルールが決定的でない場合
最初の超音波スキャンで使用される単純な超音波ベースのルールでは、決定的な結果が得られない場合 (約 全患者の 20%)、患者は中央病院に紹介され、(専門家による) 2 回目の超音波検査と DW-MRI スキャンを受けます。 さらに、これらの患者グループは、トランスレーショナルリサーチを実施し、卵巣がんの診断における新しいバイオマーカーを検証するために、追加の血液サンプルを提供するよう求められます。
すべての患者は、包含の瞬間に一般的な婦人科医による超音波検査を受けます。 この超音波に基づいて、婦人科医は RMI と単純なルールの両方を使用して、悪性腫瘍の可能性を予測します。
単純なルールでは決定的な結果が得られない患者 (全患者の約 20%) は、2 回目の超音波スキャンを受けます。 このスキャンは、婦人科超音波の専門家によって行われます。
単純な規則では決定的な結果が得られない患者 (全患者の約 20%) は、拡散強調 MRI を受けます。
単純な規則では決定的な結果が得られない患者 (患者の約 20%) には、追加の血液サンプルが求められます。 これらの資料を使用してトランスレーショナル リサーチを実施し、卵巣がんの診断における新しいバイオマーカーを検証します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
感度は、RMI および 2 段階検査のそれぞれによって悪性腫瘍と診断された卵巣がんの女性の割合として定義されます。 特異性は、正しく診断された良性の塊の割合として定義されます。
この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
尤度比
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
陽性尤度比は、感度を 100 から特異度を引いた値で割ることによって計算されます。 負の尤度比は、感度マイナス 100 を特異度で割ったものとして計算されます。
この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
正および負の予測値
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
陽性適中率は、それぞれ RMI および単純なルールによる悪性疾患の検査結果が陽性である患者のパーセンテージとして定義されます。 陰性適中率は、検査結果が陰性で良性疾患を有する患者のパーセンテージとして定義されます。
この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
費用対効果
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
経済的評価では、トリアージ テストに対する RMI の潜在的な費用対効果を調査します。 増分費用対効果は、正しい診断ごとの費用として表されます (つまり、 診断後の外科的管理の費用を含む)。 分析は、手術後の入院から退院までのすべての費用を含む病院の観点から行われます。 診断戦略間の比較に必要なすべてのデータが経験的に収集されるわけではなく、手術管理は RMI に基づいているため、単純な決定分析モデルが構築されます。 卵巣起源であると疑われる少なくとも 1 つの骨盤内腫瘤を有する患者の診断的精密検査のための外科的管理を含む診断戦略の比較感度、特異性、およびコストは、明示的にモデルに組み込まれます。
この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
予算影響分析 (BIA)
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
予算影響分析は、ISPOR ガイドラインに従って実行されます。 BIA は、手頃な価格を評価するためのトリアージ テストの普及と普及に関連する結果の経済的流れに対処します。 予算への影響は、診断戦略のコスト、正しい診断に関する効果、およびトリアージ テストの潜在的な将来のレベルの両方に依存します。 潜在的な予算への影響を決定するこれらすべての要素は、この調査で対処されます。
この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Evelyne MJ Meys, LLM, BsC、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者:Toon van Gorp, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月24日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

一般婦人科医による超音波検査の臨床試験

3
購読する