付属器腫瘤のある患者における新しい診断ツール (単純な超音波ベースのルール) の研究 (SUBSONiC)
卵巣がんの診断で現在使用されている悪性度指数と比較した単純な超音波ベースのルールのパフォーマンスと費用対効果に関する地域研究
調査の概要
詳細な説明
付属器腫瘤が悪性か否かを推定することは、付属器腫瘤の術前管理において不可欠です。 がんを認識することは、治療が遅れることがなく、専門の外科センターへの紹介後に適切な病期診断または減量手術を実施できることを意味します。 逆に、良性病変は保存的に管理されるか、センター以外の病院で最小限の侵襲手術で管理される場合があります。 これにより、罹患率が制限され、不必要な費用が回避されます。腹腔鏡手術は、推定失血量が少なく、入院期間が短く、術後合併症が少なく、生活の質が向上し、通常の機能に早く戻ることができます。
良性と悪性の付属器腫瘤を区別する方法はいくつかあります。 臨床現場で一般的に使用される方法は、Risk of Malignancy Index (RMI) です。 RMI は、オランダの国家ガイドラインを含む、卵巣塊の管理に関する多くの国家ガイドラインで推奨されている使いやすい採点システムです。 RMI は、超音波変数、閉経状態、および血清 CA125 を組み合わせて、手術前の卵巣がんのリスクを予測するために使用されるスコアにします。 ただし、報告されているカットオフ値 200 での RMI の感度と特異度は比較的低いです。それぞれ 75 ~ 80% と 85 ~ 90% です。
「単純な超音波ベースのルール」(単純なルール) と呼ばれる別の方法では、付属器の塊のさまざまな形態学的超音波機能を使用します (閉経状態や血清 CA125 測定は含まれません)。 これには、悪性腫瘍を予測するための 5 つの単純な超音波ベースのルール (M ルール) と、良性腫瘍を予測するための 5 つのルール (B ルール) が含まれています。 M ルールと B ルールの両方が満たされている場合、またはいずれも満たされていない場合 (患者の 20%)、テストは決定的なものではありません。 最近のレポートでは、単純なルールが RMI よりも優れている可能性があることが示されています。 単純な超音波規則では決定的な結果が得られない付属器腫瘤では、経験豊富な超音波検査官によるグレースケールおよびカラードップラー超音波画像の主観的評価を、最適な診断性能を達成するための第 2 段階のテストとして使用できます。 専門の超音波検査技師による主観的評価は、付属器の腫瘤を良性または悪性に分類する際に、スコアリング システムや数学的モデルよりも優れています。 しかし、すべての患者が専門家による超音波検査を受けることは、現実的でも効率的でもありません。 したがって、この方法は第 2 段階のテストとして使用することをお勧めします。
別のオプションは、単純なルールでは決定的な結果が得られない場合に、拡散加重 - 磁気共鳴画像 (DW-MRI) を第 2 段階のテストとして使用することです。 専門の放射線科医による解釈では、MRI の使用も付属器腫瘤の術前同定において RMI よりも優れているようです。
悪性指数 (RMI) のリスクは、良性と悪性の付属器腫瘤を区別するための現在の標準です。 第 1 段階のトリアージ テストとしての単純な超音波ベースのルールに続いて、経験豊富な超音波検査官による主観的評価、または単純なルールが決定的でない場合の DW-MRI が比較テストです。 RMI と単純なルールの両方が地域の病院で実行され、MUMC+ は同じ超音波スキャン中に一般婦人科医によって実行されます。 単純な規則が決定的でない場合にのみ、患者は第 2 段階の検査のために MUMC+ に紹介されます。 以前の出版物から、これが患者の約 20% になると推測できます。 患者の約 80% は、追加の第 2 段階の検査を必要としません。
外科的に除去された付属器塊の組織学は、臨床参照基準です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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Roermond、オランダ
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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Sittard、オランダ、6162 BG
- Orbis Medical Sittard
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Venlo、オランダ
- VieCuri Venlo
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Weert、オランダ
- St.Jans Gasthuis Weert
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者;
- -参加センターの1つで診断され、卵巣起源であると疑われる少なくとも1つの骨盤腫瘤がある;
- -最終的な組織学的診断を得るために手術を受ける必要があります;
- 18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中の患者;
- 18歳未満の患者;
- 手術が行われない患者、または RMI および単純な超音波ベースのルールが実行されてから 120 日以上後に行われる患者。
- -以前に両側卵巣摘出術を受けた患者;
- データが不十分または欠落している患者;
- インフォームドコンセントを与えない、または与えることができない患者;
- 追加の診断手順のためにセンター病院に行くことができない、または行く気がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:単純なルールが決定的な場合
含まれるすべての患者は、RMI と単純な超音波ベースのルールの両方が適用される超音波スキャンを受けます。
このスキャンは、包含病院で行われます。
全患者の 80% にとって、これが唯一の介入となります。
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すべての患者は、包含の瞬間に一般的な婦人科医による超音波検査を受けます。
この超音波に基づいて、婦人科医は RMI と単純なルールの両方を使用して、悪性腫瘍の可能性を予測します。
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他の:単純なルールが決定的でない場合
最初の超音波スキャンで使用される単純な超音波ベースのルールでは、決定的な結果が得られない場合 (約
全患者の 20%)、患者は中央病院に紹介され、(専門家による) 2 回目の超音波検査と DW-MRI スキャンを受けます。
さらに、これらの患者グループは、トランスレーショナルリサーチを実施し、卵巣がんの診断における新しいバイオマーカーを検証するために、追加の血液サンプルを提供するよう求められます。
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すべての患者は、包含の瞬間に一般的な婦人科医による超音波検査を受けます。
この超音波に基づいて、婦人科医は RMI と単純なルールの両方を使用して、悪性腫瘍の可能性を予測します。
単純なルールでは決定的な結果が得られない患者 (全患者の約 20%) は、2 回目の超音波スキャンを受けます。
このスキャンは、婦人科超音波の専門家によって行われます。
単純な規則では決定的な結果が得られない患者 (全患者の約 20%) は、拡散強調 MRI を受けます。
単純な規則では決定的な結果が得られない患者 (患者の約 20%) には、追加の血液サンプルが求められます。
これらの資料を使用してトランスレーショナル リサーチを実施し、卵巣がんの診断における新しいバイオマーカーを検証します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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感度は、RMI および 2 段階検査のそれぞれによって悪性腫瘍と診断された卵巣がんの女性の割合として定義されます。
特異性は、正しく診断された良性の塊の割合として定義されます。
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この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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尤度比
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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陽性尤度比は、感度を 100 から特異度を引いた値で割ることによって計算されます。
負の尤度比は、感度マイナス 100 を特異度で割ったものとして計算されます。
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この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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正および負の予測値
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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陽性適中率は、それぞれ RMI および単純なルールによる悪性疾患の検査結果が陽性である患者のパーセンテージとして定義されます。
陰性適中率は、検査結果が陰性で良性疾患を有する患者のパーセンテージとして定義されます。
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この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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費用対効果
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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経済的評価では、トリアージ テストに対する RMI の潜在的な費用対効果を調査します。
増分費用対効果は、正しい診断ごとの費用として表されます (つまり、
診断後の外科的管理の費用を含む)。
分析は、手術後の入院から退院までのすべての費用を含む病院の観点から行われます。
診断戦略間の比較に必要なすべてのデータが経験的に収集されるわけではなく、手術管理は RMI に基づいているため、単純な決定分析モデルが構築されます。
卵巣起源であると疑われる少なくとも 1 つの骨盤内腫瘤を有する患者の診断的精密検査のための外科的管理を含む診断戦略の比較感度、特異性、およびコストは、明示的にモデルに組み込まれます。
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この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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予算影響分析 (BIA)
時間枠:この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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予算影響分析は、ISPOR ガイドラインに従って実行されます。
BIA は、手頃な価格を評価するためのトリアージ テストの普及と普及に関連する結果の経済的流れに対処します。
予算への影響は、診断戦略のコスト、正しい診断に関する効果、およびトリアージ テストの潜在的な将来のレベルの両方に依存します。
潜在的な予算への影響を決定するこれらすべての要素は、この調査で対処されます。
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この分析は、患者の組み入れが完了した後に行われます (約 2 年)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Evelyne MJ Meys, LLM, BsC、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者:Toon van Gorp, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weber S, McCann CK, Boruta DM, Schorge JO, Growdon WB. Laparoscopic surgical staging of early ovarian cancer. Rev Obstet Gynecol. 2011;4(3-4):117-22.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Van Gorp T, Veldman J, Van Calster B, Cadron I, Leunen K, Amant F, Timmerman D, Vergote I. Subjective assessment by ultrasound is superior to the risk of malignancy index (RMI) or the risk of ovarian malignancy algorithm (ROMA) in discriminating benign from malignant adnexal masses. Eur J Cancer. 2012 Jul;48(11):1649-56. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.003. Epub 2012 Jan 5.
- Valentin L, Jurkovic D, Van Calster B, Testa A, Van Holsbeke C, Bourne T, Vergote I, Van Huffel S, Timmerman D. Adding a single CA 125 measurement to ultrasound imaging performed by an experienced examiner does not improve preoperative discrimination between benign and malignant adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):345-54. doi: 10.1002/uog.6415.
- Dodge JE, Covens AL, Lacchetti C, Elit LM, Le T, Devries-Aboud M, Fung-Kee-Fung M; Gynecology Cancer Disease Site Group. Preoperative identification of a suspicious adnexal mass: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):157-66. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.048. Epub 2012 Apr 6.
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- Meys EM, Rutten IJ, Kruitwagen RF, Slangen BF, Bergmans MG, Mertens HJ, Nolting E, Boskamp D, Beets-Tan RG, van Gorp T. Investigating the performance and cost-effectiveness of the simple ultrasound-based rules compared to the risk of malignancy index in the diagnosis of ovarian cancer (SUBSONiC-study): protocol of a prospective multicenter cohort study in the Netherlands. BMC Cancer. 2015 Jun 26;15:482. doi: 10.1186/s12885-015-1319-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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