- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218502
Исследование нового диагностического инструмента (простые правила на основе УЗИ) у пациентов с объемными образованиями придатков (SUBSONiC)
Региональное исследование эффективности и экономической эффективности простых правил, основанных на УЗИ, по сравнению с используемым в настоящее время индексом риска малигнизации при диагностике рака яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка того, является ли новообразование придатков злокачественным или нет, имеет важное значение в предоперационном лечении новообразований придатков. Распознавание рака означает, что лечение не откладывается, и после направления в специализированные хирургические центры может быть проведена соответствующая операция по стадированию или удалению опухоли. И наоборот, доброкачественные образования можно лечить консервативно или с помощью минимально инвазивной хирургии в нецентровых больницах. Это снизит заболеваемость и позволит избежать ненужных затрат: лапароскопическая хирургия обеспечивает меньшую предполагаемую кровопотерю, более короткое пребывание в больнице и меньшее количество послеоперационных осложнений с улучшенным качеством жизни и более быстрым возвращением к нормальному функционированию.
Существует несколько методов, позволяющих отличить доброкачественные образования придатков от злокачественных. В клинической практике широко используется метод индекса риска злокачественных новообразований (ИРЗ). RMI — это простая в использовании система оценки, рекомендованная многими национальными руководствами по ведению новообразований яичников, в том числе национальным руководством Нидерландов. RMI объединяет ультразвуковые переменные, менопаузальный статус и сывороточный CA125 в балл, используемый для прогнозирования риска рака яичников до операции. Однако сообщаемая чувствительность и специфичность RMI при пороговом значении 200 относительно низки; 75-80% и 85-90% соответственно.
В другом методе, называемом «простые правила на основе ультразвука» (простые правила), используются различные морфологические ультразвуковые характеристики образований придатков (без включения менопаузального статуса или измерения СА125 в сыворотке). Он включает пять простых правил, основанных на ультразвуковом исследовании, для прогнозирования злокачественности (М-правила) и пять правил для прогнозирования доброкачественной опухоли (В-правила). Если оба или ни одно из М- и В-правил не соблюдаются (20% пациентов), тест неубедителен. Недавние отчеты показывают, что простые правила могут быть лучше, чем RMI. При опухолях придатков, для которых простые правила УЗИ дают неубедительный результат, субъективная оценка ультразвуковых изображений в шкале серого и цветового допплера опытным ультразвуковым исследователем может использоваться в качестве теста второго этапа для достижения оптимальной диагностической эффективности. Субъективная оценка эксперта-сонографиста превосходит любую систему оценки или математическую модель при классификации новообразований придатков как доброкачественных или злокачественных. Однако нецелесообразно и нецелесообразно, чтобы каждый пациент проходил экспертное УЗИ. Поэтому этот метод лучше использовать в качестве теста второго этапа.
Другим вариантом является использование диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) в качестве теста второго этапа, когда простые правила дают неубедительный результат. Использование МРТ - при интерпретации рентгенологами-специалистами - также, по-видимому, превосходит РМИ в предоперационной идентификации объемных образований придатков.
Индекс риска злокачественности (RMI) является текущим стандартом в дифференциации доброкачественных и злокачественных образований придатков. Простые правила, основанные на УЗИ, в качестве сортировочного теста на первом этапе, за которым следует либо субъективная оценка опытным ультразвуковым исследователем, либо DW-MRI, если простые правила не дают результатов, являются тестом сравнения. И РМИ, и простые правила будут выполняться в областных больницах и МУМС+ врачами-гинекологами общего профиля во время одного и того же УЗИ. Только в том случае, если простые правила не дают результатов, пациент будет направлен в MUMC+ для проведения второго этапа теста. Из предыдущих публикаций можно сделать вывод, что это будет примерно у 20% пациентов. Приблизительно 80% пациентов не нуждаются в дополнительном тесте второго этапа.
Гистология хирургически удаленных образований придатков является эталонным клиническим стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
Roermond, Нидерланды
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
-
Sittard, Нидерланды, 6162 BG
- Orbis Medical Sittard
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri Venlo
-
Weert, Нидерланды
- St.Jans Gasthuis Weert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентка;
- В одном из участвующих центров диагностировано по крайней мере одно объемное образование в области малого таза, которое подозревается в яичниковом происхождении;
- предстоит хирургическое вмешательство для получения окончательного гистологического диагноза;
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты;
- Пациенты в возрасте до 18 лет;
- Пациенты, у которых операция не проводится или проводится более чем через 120 дней после РМИ и выполняются простые правила, основанные на УЗИ;
- Пациенты с предшествующей двусторонней овариэктомией;
- Пациенты с недостаточными или отсутствующими данными;
- Пациенты, которые не дают или не могут дать информированное согласие;
- Пациенты, которые не могут или не хотят ехать в центральную больницу для дополнительных диагностических процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Если простые правила являются решающими
Все включенные пациенты будут проходить ультразвуковое сканирование, в котором применяются как RMI, так и простые правила, основанные на ультразвуковом исследовании.
Это сканирование будет проходить в больнице включения.
Для 80% всех пациентов это будет единственное вмешательство.
|
Все пациентки будут проходить УЗИ у гинеколога общей практики в момент включения.
Основываясь на этом УЗИ, гинеколог будет использовать как RMI, так и простые правила, чтобы предсказать вероятность злокачественного новообразования.
|
|
ДРУГОЙ: Если простые правила неубедительны
Если простые правила, основанные на УЗИ, использованные при первом УЗИ, дают неоднозначный результат (ок.
20% всех пациентов), пациенты направляются в центральную больницу для повторного УЗИ (специалистом) и ДВ-МРТ.
Кроме того, этой группе пациентов будет предложено сдать дополнительный образец крови для проведения трансляционных исследований и подтверждения новых биомаркеров в диагностике рака яичников.
|
Все пациентки будут проходить УЗИ у гинеколога общей практики в момент включения.
Основываясь на этом УЗИ, гинеколог будет использовать как RMI, так и простые правила, чтобы предсказать вероятность злокачественного новообразования.
Пациентам, у которых простые правила дают неоднозначный результат (около 20% всех пациентов), будет проведено повторное УЗИ.
Это сканирование выполняется экспертом в области гинекологического УЗИ.
Пациентам, у которых простые правила дают неоднозначный результат (около 20% всех пациентов), будет проведена МРТ с диффузионно-взвешенным изображением.
Пациентам, у которых простые правила дают неоднозначный результат (около 20% пациентов), будет предложено сдать дополнительный образец крови.
Мы будем использовать эти материалы для проведения трансляционных исследований и проверки новых биомаркеров в диагностике рака яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
Чувствительность определяется как процент женщин с раком яичников, у которых диагностировано злокачественное новообразование соответственно с помощью RMI и двухэтапного теста.
Специфичность определяется как процент правильно диагностированных доброкачественных образований.
|
Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
|
Отношения правдоподобия
Временное ограничение: Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
Положительное отношение правдоподобия рассчитывается путем деления чувствительности на 100 минус специфичность.
Отрицательное отношение правдоподобия рассчитывается как чувствительность минус 100, деленная на специфичность.
|
Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
|
положительные и отрицательные прогностические значения
Временное ограничение: Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
Положительное прогностическое значение определяется как процент пациентов с положительным результатом теста соответственно по RMI и простым правилам, имеющим злокачественное заболевание.
Отрицательная прогностическая ценность определяется как процент пациентов с отрицательным результатом теста, имеющих доброкачественное заболевание.
|
Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
|
экономичность
Временное ограничение: Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
В экономической оценке будет изучена потенциальная экономическая эффективность RMI по сравнению с сортировочным тестом.
Дополнительная рентабельность будет выражаться в затратах на правильный диагноз (т.
либо истинно положительный, либо ложноотрицательный для злокачественного новообразования на основе гистологии), включая затраты на хирургическое лечение после постановки диагноза.
Анализ будет проводиться с точки зрения больницы, включая все затраты от включения до выписки из больницы после операции.
Поскольку не все данные, необходимые для сравнения диагностических стратегий, будут собираться эмпирически, а хирургическое лечение будет основываться на RMI, будет построена простая аналитическая модель принятия решений.
Сравнительная чувствительность, специфичность и стоимость диагностических стратегий, включая хирургическое лечение для диагностической работы у пациенток, по крайней мере, с одним тазовым новообразованием, которое подозревается в яичниковом происхождении, будут явно включены в модель.
|
Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
|
Анализ воздействия на бюджет (BIA)
Временное ограничение: Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
Анализ влияния на бюджет будет выполнен в соответствии с рекомендациями ISPOR.
BIA рассматривает финансовый поток последствий, связанных с внедрением и распространением сортировочного теста для оценки доступности.
Воздействие на бюджет будет зависеть как от затрат на диагностические стратегии, так и от эффективности постановки правильного диагноза, а также от потенциального уровня применения сортировочного теста в будущем.
Все эти элементы, определяющие потенциальное воздействие на бюджет, будут рассмотрены в данном исследовании.
|
Этот анализ будет проведен после завершения включения пациентов (около 2 лет).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Evelyne MJ Meys, LLM, BsC, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Toon van Gorp, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weber S, McCann CK, Boruta DM, Schorge JO, Growdon WB. Laparoscopic surgical staging of early ovarian cancer. Rev Obstet Gynecol. 2011;4(3-4):117-22.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Van Gorp T, Veldman J, Van Calster B, Cadron I, Leunen K, Amant F, Timmerman D, Vergote I. Subjective assessment by ultrasound is superior to the risk of malignancy index (RMI) or the risk of ovarian malignancy algorithm (ROMA) in discriminating benign from malignant adnexal masses. Eur J Cancer. 2012 Jul;48(11):1649-56. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.003. Epub 2012 Jan 5.
- Valentin L, Jurkovic D, Van Calster B, Testa A, Van Holsbeke C, Bourne T, Vergote I, Van Huffel S, Timmerman D. Adding a single CA 125 measurement to ultrasound imaging performed by an experienced examiner does not improve preoperative discrimination between benign and malignant adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):345-54. doi: 10.1002/uog.6415.
- Dodge JE, Covens AL, Lacchetti C, Elit LM, Le T, Devries-Aboud M, Fung-Kee-Fung M; Gynecology Cancer Disease Site Group. Preoperative identification of a suspicious adnexal mass: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):157-66. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.048. Epub 2012 Apr 6.
- Tingulstad S, Hagen B, Skjeldestad FE, Halvorsen T, Nustad K, Onsrud M. The risk-of-malignancy index to evaluate potential ovarian cancers in local hospitals. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):448-52.
- Tingulstad S, Hagen B, Skjeldestad FE, Onsrud M, Kiserud T, Halvorsen T, Nustad K. Evaluation of a risk of malignancy index based on serum CA125, ultrasound findings and menopausal status in the pre-operative diagnosis of pelvic masses. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Aug;103(8):826-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09882.x.
- Jacobs I, Oram D, Fairbanks J, Turner J, Frost C, Grudzinskas JG. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):922-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02448.x.
- Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, Orlewska E, Watkins J, Trueman P. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices--budget impact analysis. Value Health. 2007 Sep-Oct;10(5):336-47. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00187.x.
- Meys EM, Rutten IJ, Kruitwagen RF, Slangen BF, Bergmans MG, Mertens HJ, Nolting E, Boskamp D, Beets-Tan RG, van Gorp T. Investigating the performance and cost-effectiveness of the simple ultrasound-based rules compared to the risk of malignancy index in the diagnosis of ovarian cancer (SUBSONiC-study): protocol of a prospective multicenter cohort study in the Netherlands. BMC Cancer. 2015 Jun 26;15:482. doi: 10.1186/s12885-015-1319-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Кисты яичников
Другие идентификационные номера исследования
- NL44181.068.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .