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Studio su un nuovo strumento diagnostico (semplici regole basate sugli ultrasuoni) nei pazienti con masse annessiali (SUBSONiC)

24 marzo 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio regionale sulle prestazioni e l'efficacia in termini di costi delle semplici regole basate sugli ultrasuoni rispetto all'indice di rischio di malignità attualmente utilizzato nella diagnosi del cancro ovarico

Questo studio viene eseguito per confrontare le prestazioni diagnostiche e il rapporto costo-efficacia di diversi metodi diagnostici per differenziare le masse annessiali (ovariche o tube di Falloppio) benigne da quelle maligne: l'indice di rischio di malignità (RMI) verrà confrontato con un test di triage in due fasi chiamato "semplici regole basate sugli ultrasuoni" integrate, se necessario, con valutazione soggettiva da parte di un ecografista esperto o Diffusion Weighted - Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI). Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che questo test di triage in due fasi avrà una migliore accuratezza diagnostica rispetto all'RMI e quindi migliorerà la gestione delle donne con masse annessiali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stimare se una massa annessiale è maligna o meno è essenziale nella gestione preoperatoria delle masse annessiali. Riconoscere il cancro significa che il trattamento non è ritardato e un'appropriata stadiazione o chirurgia di debulking può essere eseguita dopo il rinvio a centri chirurgici specializzati. Viceversa, le lesioni benigne possono essere gestite in modo conservativo o con chirurgia mininvasiva in ospedali non centrali. Ciò limiterà la morbilità ed eviterà costi inutili: la chirurgia laparoscopica offre una minore perdita di sangue stimata, una degenza ospedaliera più breve e minori complicanze postoperatorie con una migliore qualità della vita e un ritorno più rapido al normale funzionamento.

Esistono diversi metodi per distinguere le masse annessiali benigne da quelle maligne. Il metodo comunemente utilizzato nella pratica clinica è il Risk of Malignancy Index (RMI). L'RMI è un sistema di punteggio facile da usare raccomandato da molte linee guida nazionali riguardanti la gestione delle masse ovariche, inclusa la linea guida nazionale nei Paesi Bassi. L'RMI combina le variabili ecografiche, lo stato della menopausa e il CA125 sierico in un punteggio utilizzato per prevedere il rischio di cancro ovarico prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia, la sensibilità e la specificità riportate di RMI a un valore di cut-off di 200 sono relativamente basse; 75-80% e 85-90%, rispettivamente.

Un altro metodo chiamato "regole semplici basate sugli ultrasuoni" (regole semplici), utilizza diverse caratteristiche ecografiche morfologiche delle masse annessiali (senza includere lo stato della menopausa o la misurazione del CA125 sierico). Include cinque semplici regole basate sugli ultrasuoni per prevedere la malignità (regole M) e cinque regole per prevedere un tumore benigno (regole B). Se vengono soddisfatte entrambe o nessuna delle regole M e B (20% dei pazienti) il test non è conclusivo. Rapporti recenti mostrano che regole semplici potrebbero essere superiori all'RMI. Nelle masse annessiali per le quali le semplici regole ecografiche producono un risultato inconcludente, la valutazione soggettiva delle immagini ecografiche in scala di grigi e Doppler a colori da parte di un esaminatore ecografico esperto può essere utilizzata come test di seconda fase per ottenere una prestazione diagnostica ottimale. La valutazione soggettiva da parte di un ecografista esperto è superiore a qualsiasi sistema di punteggio o modello matematico quando si classificano le masse annessiali come benigne o maligne. Tuttavia, non è fattibile ed efficiente che ogni paziente venga sottoposto a un'ecografia esperta. Pertanto, questo metodo è meglio utilizzato come test di seconda fase.

Un'altra opzione consiste nell'utilizzare Diffusion Weighted - Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) come test di seconda fase, quando le semplici regole producono un risultato inconcludente. Anche l'uso della RM - quando interpretata da radiologi specializzati - sembra essere superiore alla RMI nell'identificazione preoperatoria delle masse annessiali.

L'indice di rischio di malignità (RMI) è lo standard attuale per differenziare le masse annessiali benigne da quelle maligne. Le semplici regole basate sugli ultrasuoni come test di triage di prima fase seguito da una valutazione soggettiva da parte di un esaminatore ecografico esperto o DW-MRI nel caso in cui le semplici regole non siano conclusive, è il test di confronto. Sia la RMI che le semplici regole saranno eseguite negli ospedali regionali e MUMC+ dai ginecologi generali durante la stessa ecografia. Solo quando le semplici regole sono inconcludenti il ​​paziente verrà indirizzato al MUMC+ per un test di seconda fase. Dalle pubblicazioni precedenti si può dedurre che questo avverrà in circa il 20% dei pazienti. Circa l'80% dei pazienti non avrà bisogno di ulteriori test di seconda fase.

L'istologia delle masse annessiali rimosse chirurgicamente è lo standard clinico di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
      • Sittard, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medical Sittard
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Venlo
      • Weert, Olanda
        • St.Jans Gasthuis Weert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile;
  • Diagnosi in uno dei centri partecipanti con almeno una massa pelvica sospettata di origine ovarica;
  • Devono essere sottoposti a intervento chirurgico per ottenere una diagnosi istologica definitiva;
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Pazienti in cui l'intervento non viene eseguito o viene eseguito più di 120 giorni dopo l'RMI e vengono eseguite semplici regole basate sull'ecografia;
  • Pazienti con una precedente ovariectomia bilaterale;
  • Pazienti con dati insufficienti o mancanti;
  • Pazienti che non danno o non sono in grado di dare un consenso informato;
  • Pazienti che non possono o non vogliono recarsi all'ospedale centrale per ulteriori procedure diagnostiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Se semplici regole sono decisive
Tutti i pazienti inclusi verranno sottoposti a un'ecografia in cui vengono applicate sia l'RMI che semplici regole basate sull'ecografia. Questa scansione si svolgerà nell'ospedale di inclusione. Per l'80% di tutti i pazienti, questo sarà l'unico intervento.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia da un ginecologo generale al momento dell'inclusione. Sulla base di questa ecografia, il ginecologo utilizzerà sia l'RMI che le semplici regole per prevedere la possibilità di malignità.
ALTRO: Se le regole semplici sono inconcludenti
Se le semplici regole basate sugli ultrasuoni, utilizzate nella prima ecografia, danno un risultato inconcludente (ca. 20% di tutti i pazienti), i pazienti vengono indirizzati all'ospedale centrale per sottoporsi a una seconda ecografia (da parte di un esperto) e una scansione DW-MRI. Inoltre, a questo gruppo di pazienti verrà chiesto di fornire un campione di sangue extra per eseguire ricerche traslazionali e convalidare nuovi biomarcatori nella diagnosi del cancro ovarico.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia da un ginecologo generale al momento dell'inclusione. Sulla base di questa ecografia, il ginecologo utilizzerà sia l'RMI che le semplici regole per prevedere la possibilità di malignità.
I pazienti in cui le semplici regole danno un risultato inconcludente (circa il 20% di tutti i pazienti) saranno sottoposti a una seconda ecografia. Questa scansione viene eseguita da un esperto in ecografia ginecologica.
I pazienti in cui le semplici regole producono un risultato inconcludente (circa il 20% di tutti i pazienti) saranno sottoposti a risonanza magnetica pesata in diffusione.
Ai pazienti in cui le semplici regole danno un risultato inconcludente (circa il 20% dei pazienti) verrà richiesto un ulteriore prelievo di sangue. Utilizzeremo questi materiali per eseguire ricerche traslazionali e convalidare nuovi biomarcatori nella diagnosi del cancro ovarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
La sensibilità è definita come la percentuale di donne con carcinoma ovarico a cui è stato diagnosticato un tumore maligno rispettivamente mediante RMI e test in due fasi. La specificità è definita come la percentuale di masse benigne correttamente diagnosticate.
Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
Rapporti di verosimiglianza
Lasso di tempo: Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
Il rapporto di verosimiglianza positivo viene calcolato dividendo la sensibilità per 100 meno la specificità. Il rapporto di verosimiglianza negativo è calcolato come la sensibilità meno 100 divisa per la specificità.
Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
Il valore predittivo positivo è definito come la percentuale di pazienti con un risultato positivo del test rispettivamente per RMI e regole semplici con malattia maligna. Il valore predittivo negativo è definito come la percentuale di pazienti con un risultato negativo al test con malattia benigna.
Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
efficacia dei costi
Lasso di tempo: Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
La valutazione economica esplorerà il potenziale rapporto costo-efficacia dell'RMI rispetto al test di triage. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà espresso come i costi per diagnosi corretta (ad es. o vero positivo o falso negativo per malignità in base all'istologia) compresi i costi della gestione chirurgica dopo la diagnosi. L'analisi prenderà una prospettiva ospedaliera includendo tutti i costi dall'inclusione fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico. Poiché non tutti i dati necessari per il confronto tra le strategie diagnostiche saranno raccolti empiricamente e la gestione chirurgica sarà basata su RMI, verrà costruito un semplice modello analitico decisionale. La sensibilità comparativa, la specificità e i costi delle strategie diagnostiche, inclusa la gestione chirurgica per l'iter diagnostico di pazienti con almeno una massa pelvica sospettata di origine ovarica, saranno esplicitamente incorporati nel modello.
Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
Analisi dell'impatto sul bilancio (BIA)
Lasso di tempo: Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)
Verrà eseguita un'analisi di impatto sul budget secondo le linee guida ISPOR. La BIA affronta il flusso finanziario delle conseguenze legate all'adozione e alla diffusione del test di triage per valutare l'accessibilità economica. L'impatto sul budget dipenderà sia dai costi delle strategie diagnostiche, dall'effetto in termini di diagnosi corretta, sia dai potenziali futuri livelli di adozione del test di triage. Tutti questi elementi che determinano il potenziale impatto sul bilancio saranno affrontati in questo studio.
Questa analisi avverrà dopo aver completato l'inclusione dei pazienti (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evelyne MJ Meys, LLM, BsC, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Toon van Gorp, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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