모유 수유 또는 유축을 하고 리나클로타이드를 치료적으로 받고 있는 여성에 대한 수유 연구 (LIN-PK-01)
2020년 12월 16일 업데이트: Forest Laboratories
리나클로타이드를 치료적으로 투여받은 수유 중인 여성을 대상으로 한 공개 라벨, 다회 투여, 우유 전용 수유 연구
이 연구의 목적은 약물을 투여받는 수유 중인 여성에서 1일 1회 리나클로타이드(72μg, 145μg 또는 290μg)를 여러 번 투여한 후 모유로 배설되는 리나클로타이드 및 활성 대사체(MM-419447)의 양을 결정하는 것입니다. 치료적으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 적극적으로 모유 수유 또는 유축을 한 수유 중인 여성이어야 합니다.
- 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 또는 만성 특발성 변비(CIC)에 대해 이미 리나클로타이드를 치료 목적으로 복용하고 있어야 합니다.
- 이유식이 진행되지 않아야 합니다.
- 모유 공급을 유지하고 24시간 모유 수유 기간 동안 모유 수유를 중단하기 위해 연구 기간 동안 자발적으로 모유 수유 또는 정기적으로 펌핑
제외 기준:
- 리나클로타이드로 치료되는 적응증을 제외한 모든 신체 시스템에서 임상적으로 유의미한 질병 상태
- 위장(GI)관의 모든 구조적 이상 또는 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태
- 90일 이내에 실험용 약물을 사용하는 다른 모든 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리나클로타이드
Linaclotide 72μg, 145μg 또는 290μg 캡슐, 3일 동안 1일 1회, 경구 투여
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모유로 배설되는 리나클로타이드 및 활성 대사체(MM-419447)의 양
기간: 기준선(1일차)부터 4일차까지
|
기준선(1일차)부터 4일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIN-PK-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .