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Un estudio de lactancia en mujeres que están amamantando o bombeando y están recibiendo linaclotida terapéuticamente (LIN-PK-01)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de lactancia abierto, de múltiples dosis y solo con leche en mujeres lactantes que reciben linaclotida terapéuticamente

El propósito de este estudio es determinar la cantidad de linaclotida y su metabolito activo (MM-419447) excretados en la leche materna después de múltiples dosis diarias de linaclotida (72 μg, 145 μg o 290 μg) en mujeres lactantes que reciben el fármaco. terapéuticamente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser una mujer lactante que haya estado amamantando o extrayéndose activamente durante al menos 4 semanas
  • Estar tomando linaclotida terapéuticamente para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) o el estreñimiento idiopático crónico (CIC)
  • El destete no debe estar en marcha.
  • Estar dispuesto a amamantar o extraer leche regularmente durante el estudio para mantener el suministro de leche y dejar de amamantar durante el período de 24 horas de recolección de leche materna.

Criterio de exclusión:

  • Estado de enfermedad clínicamente significativo en cualquier sistema del cuerpo, excepto para la indicación de tratamiento con linaclotida
  • Cualquier anormalidad estructural del tracto gastrointestinal (GI), o una enfermedad o condición que pueda afectar la motilidad GI
  • Participación en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental dentro de los 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linaclotida
Linaclotida cápsulas de 72 μg, 145 μg o 290 μg, una vez al día durante 3 días, administración oral
Droga: linaclotida
Otros nombres:
  • Linzess

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de linaclotida y su metabolito activo (MM-419447) excretados en la leche materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 4
Desde el inicio (día 1) hasta el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIN-PK-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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