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Uno studio sull'allattamento nelle donne che allattano o tirano il latte e ricevono linaclotide a scopo terapeutico (LIN-PK-01)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio sull'allattamento in aperto, a dosi multiple e solo latte in donne che allattano che ricevono linaclotide terapeuticamente

Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di linaclotide e del suo metabolita attivo (MM-419447) escreto nel latte materno dopo dosi multiple, una volta al giorno di linaclotide (72 μg, 145 μg o 290 μg) nelle donne che allattano che ricevono il farmaco terapeuticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna che allatta e che ha allattato o tirato il latte attivamente per almeno 4 settimane
  • Assumere già linaclotide terapeuticamente per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o costipazione idiopatica cronica (CIC)
  • Lo svezzamento non deve essere in corso
  • Essere disposti ad allattare o pompare regolarmente durante lo studio per mantenere la produzione di latte e interrompere l'allattamento al seno per il periodo di 24 ore dalla raccolta del latte materno

Criteri di esclusione:

  • Stato di malattia clinicamente significativo in qualsiasi sistema corporeo, ad eccezione dell'indicazione al trattamento con linaclotide
  • Qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linaclotide
Linaclotide 72 μg, 145 μg o 290 μg capsule, una volta al giorno per 3 giorni, somministrazione orale
Droga: linaclotide
Altri nomi:
  • Linz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di linaclotide e del suo metabolita attivo (MM-419447) escreta nel latte materno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 4
Dal basale (giorno 1) al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIN-PK-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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