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Eine Laktationsstudie bei Frauen, die stillen oder pumpen und Linaclotid therapeutisch erhalten (LIN-PK-01)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine Open-Label-Laktationsstudie mit Mehrfachdosis und ausschließlich Milch bei stillenden Frauen, die Linaclotide therapeutisch erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Linaclotid und seinem aktiven Metaboliten (MM-419447) zu bestimmen, die nach mehrfacher einmal täglicher Gabe von Linaclotid (72 μg, 145 μg oder 290 μg) in die Muttermilch bei stillenden Frauen, die das Medikament erhalten, ausgeschieden wird therapeutisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine stillende Frau, die seit mindestens 4 Wochen aktiv gestillt oder abgepumpt hat
  • Nehmen Sie Linaclotid bereits therapeutisch für das Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) oder chronisch idiopathischer Obstipation (CIC) ein
  • Die Entwöhnung darf nicht im Gange sein
  • Seien Sie bereit, während der Studie regelmäßig zu stillen oder zu pumpen, um die Milchversorgung aufrechtzuerhalten, und unterbrechen Sie das Stillen für die 24-Stunden-Periode der Muttermilchsammlung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter Krankheitszustand in jedem Körpersystem, mit Ausnahme der Indikation zur Behandlung mit Linaclotid
  • Jede strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder ein Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linaclotid
Linaclotide 72 μg, 145 μg oder 290 μg Kapseln, einmal täglich für 3 Tage, orale Verabreichung
Arzneimittel: Linaclotid
Andere Namen:
  • Linzenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In die Muttermilch ausgeschiedene Menge von Linaclotid und seinem aktiven Metaboliten (MM-419447).
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 1) bis Tag 4
Von der Grundlinie (Tag 1) bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-PK-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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