Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laktace u žen, které kojí nebo odsávají a dostávají linaclotid terapeuticky (LIN-PK-01)

16. prosince 2020 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená laktační studie s více dávkami pouze s mlékem u kojících žen, které linaclotid užívají terapeuticky

Účelem této studie je určit množství linaklotidu a jeho aktivního metabolitu (MM-419447) vylučovaného do mateřského mléka po opakovaných dávkách linaklotidu jednou denně (72 μg, 145 μg nebo 290 μg) u kojících žen, které užívají lék. terapeuticky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte kojící ženou, která aktivně kojí nebo odsává alespoň 4 týdny
  • Užívejte linaclotid terapeuticky pro syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo chronickou idiopatickou zácpu (CIC)
  • Odstavení nesmí probíhat
  • Buďte ochotni během studie pravidelně kojit nebo odsávat, abyste udrželi přísun mléka a přerušit kojení po dobu 24 hodin odběru mateřského mléka

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný chorobný stav v jakémkoli tělesném systému, s výjimkou indikace léčené linaklotidem
  • Jakákoli strukturální abnormalita gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce s použitím experimentálního léku do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linaklotid
Linaclotid 72 μg, 145 μg nebo 290 μg tobolky, jednou denně po dobu 3 dnů, perorální podání
Lék: linaklotid
Ostatní jména:
  • Linzess

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství linaklotidu a jeho aktivního metabolitu (MM-419447) vyloučeného do mateřského mléka
Časové okno: Od základní linie (den 1) do dne 4
Od základní linie (den 1) do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIN-PK-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na linaklotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit