母乳喂养或吸奶并接受利那洛肽治疗的女性的泌乳研究 (LIN-PK-01)
2020年12月16日 更新者：Forest Laboratories
接受利那洛肽治疗的哺乳期妇女的开放标签、多剂量、纯牛奶泌乳研究
本研究的目的是确定在接受药物治疗的哺乳期妇女每天多次服用利那洛肽（72 微克、145 微克或 290 微克）后，利那洛肽及其活性代谢物 (MM-419447) 排泄到母乳中的量治疗上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是一名哺乳期女性，并且已经积极母乳喂养或吸乳至少 4 周
- 已经服用利那洛肽治疗便秘性肠易激综合征 (IBS-C) 或慢性特发性便秘 (CIC)
- 不得正在断奶
- 愿意在研究期间定期进行母乳喂养或吸乳以维持乳汁供应并在收集母乳的 24 小时内停止母乳喂养
排除标准：
- 任何身体系统的具有临床意义的疾病状态，除了正在接受利那洛肽治疗的适应症
- 胃肠道 (GI) 的任何结构异常，或可能影响 GI 运动的疾病或病症
- 在 90 天内使用实验药物参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利那洛肽
利那洛肽 72μg、145μg 或 290μg 胶囊，每日一次，连续 3 天，口服给药
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
母乳中排泄的利那洛肽及其活性代谢物 (MM-419447) 的量
大体时间：从基线（第 1 天）到第 4 天
|
从基线（第 1 天）到第 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ramesh Boinpally, PhD、Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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