Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ammingsstudie hos kvinner som ammer eller pumper og som får linaklotid terapeutisk (LIN-PK-01)

16. desember 2020 oppdatert av: Forest Laboratories

En åpen ammingsstudie med flere doser, kun melk hos ammende kvinner som får linaklotid terapeutisk

Hensikten med denne studien er å bestemme mengden linaklotid og dets aktive metabolitt (MM-419447) som skilles ut i morsmelk etter flere, en gang daglig doser av linaklotid (72 μg, 145 μg eller 290 μg) hos ammende kvinner som får legemidlet terapeutisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en ammende kvinne som aktivt har ammet eller pumpet i minst 4 uker
  • Ta allerede linaklotid terapeutisk for irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) eller kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)
  • Avvenning må ikke være i gang
  • Vær villig til å amme eller pumpe regelmessig i løpet av studien for å opprettholde melketilførselen og avbryte ammingen i løpet av 24-timersperioden med morsmelksamling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdomstilstand i ethvert kroppssystem, bortsett fra indikasjonen som behandles med linaklotid
  • Enhver strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen, eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
  • Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse ved bruk av et eksperimentelt medikament innen 90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linaklotid
Linaclotide 72 μg, 145 μg eller 290 μg kapsler, en gang daglig i 3 dager, oral administrering
Legemiddel: linaklotid
Andre navn:
  • Linzess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde linaklotid og dets aktive metabolitt (MM-419447) utskilles i morsmelk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 4
Fra baseline (dag 1) til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN-PK-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere