Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лактации у женщин, кормящих грудью или сцеживающих молоко и получающих линаклотид терапевтически (LIN-PK-01)

16 декабря 2020 г. обновлено: Forest Laboratories

Открытое исследование лактации с многократным приемом только молока у кормящих женщин, получающих линаклотид терапевтически

Целью данного исследования является определение количества линаклотида и его активного метаболита (ММ-419447), выделяемых с грудным молоком после многократных однократных ежедневных доз линаклотида (72 мкг, 145 мкг или 290 мкг) у кормящих женщин, получающих препарат. терапевтически.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть кормящей женщиной, которая активно кормит грудью или сцеживает молоко в течение как минимум 4 недель.
  • Вы уже принимаете линаклотид терапевтически при синдроме раздраженного кишечника с запором (IBS-C) или хроническом идиопатическом запоре (CIC)
  • Отлучение от груди не должно происходить
  • Будьте готовы регулярно кормить грудью или сцеживать молоко во время исследования, чтобы поддерживать выработку молока, и прекратить грудное вскармливание на 24-часовой период сбора грудного молока.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое болезненное состояние в любой системе организма, за исключением показаний к лечению линаклотидом.
  • Любая структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаклотид
Линаклотид 72 мкг, 145 мкг или 290 мкг капсулы, один раз в день в течение 3 дней, перорально
Лекарство: линаклотид
Другие имена:
  • Линзесс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество линаклотида и его активного метаболита (MM-419447), выделяемых с грудным молоком
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 4
От исходного уровня (день 1) до дня 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIN-PK-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться