Szoptatási vizsgálat olyan nőknél, akik szoptatnak vagy pumpálnak, és Linaclotidet terápiásan kapnak (LIN-PK-01)
2020. december 16. frissítette: Forest Laboratories
Nyílt, többszörös dózisú, csak tejet tartalmazó szoptatási vizsgálat Linaclotide terápiás kezelésben részesülő szoptató nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a linaklotid és aktív metabolitja (MM-419447) mennyiségének meghatározása az anyatejbe a linaklotid napi egyszeri adagja (72 μg, 145 μg vagy 290 μg) beadása után a gyógyszert kapó szoptató nőknél. terápiásan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen szoptató nő, aki legalább 4 hete aktívan szoptat vagy szoptat
- Szedjen már linaclotidet székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma (IBS-C) vagy krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) kezelésére
- Az elválasztás nem lehet folyamatban
- Legyen hajlandó rendszeresen szoptatni vagy pumpálni a vizsgálat során, hogy fenntartsa a tejellátást, és hagyja abba a szoptatást az anyatejgyűjtés 24 órás időszakára
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség bármely testrendszerben, kivéve a linaclotiddal történő kezelés indikációját
- A gyomor-bél traktus (GI) bármely szerkezeti rendellenessége, vagy olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a GI motilitását
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszer alkalmazásával 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: linaklotid
Linaclotide 72 μg, 145 μg vagy 290 μg kapszula, naponta egyszer 3 napon keresztül, szájon át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyatejbe kiválasztódó linaklotid és aktív metabolitja (MM-419447) mennyisége
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 4. napig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 4. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN-PK-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .