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Um estudo de lactação em mulheres que estão amamentando ou bombeando e estão recebendo linaclotida terapeuticamente (LIN-PK-01)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de lactação aberto, de doses múltiplas e apenas com leite em mulheres lactantes recebendo linaclotida terapeuticamente

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de linaclotida e seu metabólito ativo (MM-419447) excretada no leite materno após múltiplas doses diárias de linaclotida (72 μg, 145 μg ou 290 μg) em mulheres lactantes recebendo a droga terapeuticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser uma mulher lactante que esteja amamentando ou bombeando ativamente por pelo menos 4 semanas
  • Já estar tomando linaclotida terapeuticamente para Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C) ou Constipação Idiopática Crônica (CIC)
  • O desmame não deve estar em andamento
  • Estar disposto a amamentar ou bombear regularmente durante o estudo para manter o suprimento de leite e interromper a amamentação durante o período de 24 horas de coleta de leite materno

Critério de exclusão:

  • Estado de doença clinicamente significativo em qualquer sistema do corpo, exceto para a indicação de tratamento com linaclotida
  • Qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que possa afetar a motilidade GI
  • Participação em qualquer outra investigação clínica usando uma droga experimental dentro de 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linaclotida
Linaclotide 72 μg, 145 μg ou 290 μg cápsulas, uma vez ao dia por 3 dias, administração oral
Medicamento: linaclotida
Outros nomes:
  • Linzess

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de linaclotida e seu metabólito ativo (MM-419447) excretada no leite materno
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 4
Da linha de base (dia 1) ao dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIN-PK-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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