Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En laktationsundersøgelse hos kvinder, der ammer eller pumper og får linaclotide terapeutisk (LIN-PK-01)

16. december 2020 opdateret af: Forest Laboratories

En åben-label, multipel-dosis, mælke-kun laktationsundersøgelse i ammende kvinder, der modtager linaclotide terapeutisk

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​linaclotide og dets aktive metabolit (MM-419447), der udskilles i modermælk efter flere en gang daglige doser af linaclotide (72 μg, 145 μg eller 290 μg) hos ammende kvinder, der får lægemidlet terapeutisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en ammende kvinde, der aktivt har ammet eller pumpet i mindst 4 uger
  • Tag allerede linaclotide terapeutisk mod irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) eller kronisk idiopatisk obstipation (CIC)
  • Fravænning må ikke være i gang
  • Vær villig til at amme eller pumpe regelmæssigt i løbet af undersøgelsen for at opretholde mælkeforsyningen og afbryde amningen i den 24-timers periode med modermælksindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdomstilstand i ethvert kropssystem, bortset fra den indikation, der behandles med linaclotid
  • Enhver strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motiliteten
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linaclotide
Linaclotide 72 μg, 145 μg eller 290 μg kapsler, én gang dagligt i 3 dage, oral administration
Medicin: linaclotide
Andre navne:
  • Linzess

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​linaclotide og dets aktive metabolit (MM-419447) udskilles i modermælk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 4
Fra baseline (dag 1) til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIN-PK-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner