Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laktacji u kobiet karmiących piersią lub odciągających pokarm i otrzymujących linaklotyd terapeutycznie (LIN-PK-01)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Otwarte, wielodawkowe badanie laktacji wyłącznie mlekiem kobiet karmiących otrzymujących linaklotyd terapeutycznie

Celem tego badania jest określenie ilości linaklotydu i jego aktywnego metabolitu (MM-419447) wydzielanych do mleka matki po wielokrotnym podaniu raz dziennie dawek linaklotydu (72 μg, 145 μg lub 290 μg) u kobiet karmiących piersią otrzymujących lek terapeutycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź karmiącą kobietą, która aktywnie karmi piersią lub odciąga pokarm przez co najmniej 4 tygodnie
  • Przyjmuj już linaklotyd terapeutycznie na zespół jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) lub przewlekłe idiopatyczne zaparcia (CIC)
  • Odsadzanie nie może być w toku
  • Bądź chętny do regularnego karmienia piersią lub odciągania pokarmu podczas badania, aby utrzymać laktację i przerwać karmienie piersią na 24-godzinny okres pobierania pokarmu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan chorobowy w dowolnym układzie organizmu, z wyjątkiem wskazania do leczenia linaklotydem
  • Wszelkie nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (GI) lub choroba lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linaklotyd
Linaklotyd 72 μg, 145 μg lub 290 μg kapsułki, raz dziennie przez 3 dni, podanie doustne
Lek: linaklotyd
Inne nazwy:
  • Linzessa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość linaklotydu i jego aktywnego metabolitu (MM-419447) przenika do mleka matki
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do dnia 4
Od linii bazowej (dzień 1) do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIN-PK-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj