Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lactatiestudie bij vrouwen die borstvoeding geven of kolven en die therapeutisch linaclotide krijgen (LIN-PK-01)

16 december 2020 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een open-label lactatiestudie met meervoudige doses en alleen melk bij vrouwen die borstvoeding geven en linaclotide therapeutisch krijgen

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid linaclotide en zijn actieve metaboliet (MM-419447) te bepalen die wordt uitgescheiden in de moedermelk na meerdere, eenmaal daagse doses linaclotide (72 μg, 145 μg of 290 μg) bij vrouwen die borstvoeding geven en die het geneesmiddel krijgen. therapeutisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een zogende vrouw die gedurende ten minste 4 weken actief borstvoeding heeft gegeven of afgekolfd heeft
  • Al linaclotide therapeutisch gebruiken voor Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (IBS-C) of Chronische Idiopathische Constipatie (CIC)
  • Het spenen mag niet aan de gang zijn
  • Wees bereid om tijdens het onderzoek regelmatig borstvoeding te geven of af te kolven om de melktoevoer op peil te houden en stop met borstvoeding gedurende de periode van 24 uur waarin moedermelk wordt verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziektetoestand in elk lichaamssysteem, behalve voor de indicatie die wordt behandeld met linaclotide
  • Elke structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI), of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt binnen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linaclotide
Linaclotide 72 μg, 145 μg of 290 μg capsules, eenmaal daags gedurende 3 dagen, orale toediening
Geneesmiddel: linaclotide
Andere namen:
  • Linzens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid linaclotide en zijn actieve metaboliet (MM-419447) uitgescheiden in de moedermelk
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 4
Van basislijn (dag 1) tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIN-PK-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren