Imetystutkimus naisilla, jotka imettävät tai pumppaavat ja saavat linaklotidia terapeuttisesti (LIN-PK-01)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Forest Laboratories
Avoin, usean annoksen, vain maitoa sisältävä imetystutkimus imettävillä naisilla, jotka saavat linaklotidia terapeuttisesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää linaklotidin ja sen aktiivisen metaboliitin (MM-419447) määrä, joka erittyy rintamaitoon useiden kerran vuorokaudessa annettujen linaklotidiannosten (72 µg, 145 µg tai 290 µg) jälkeen lääkettä saavilla imettävillä naisilla. terapeuttisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole imettävä nainen, joka on aktiivisesti imettänyt tai imettänyt vähintään 4 viikkoa
- Ota jo linaklotidia terapeuttisesti ärtyvän suolen oireyhtymään, johon liittyy ummetusta (IBS-C) tai krooniseen idiopaattiseen ummetukseen (CIC)
- Vieroittaminen ei saa olla käynnissä
- Ole valmis imettämään tai pumppaamaan säännöllisesti tutkimuksen aikana maidonsyötön ylläpitämiseksi ja lopettamaan imetyksen 24 tunnin rintamaidon keruujakson ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaustila missä tahansa kehon järjestelmässä, lukuun ottamatta linaklotidilla hoidettavaa indikaatiota
- Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä 90 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: linaklotidi
Linaclotide 72 μg, 145 μg tai 290 μg kapselit, kerran päivässä 3 päivän ajan, suun kautta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Linaklotidin ja sen aktiivisen metaboliitin (MM-419447) määrä erittyy äidinmaitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 4
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIN-PK-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .