Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En amningsstudie på kvinnor som ammar eller pumpar och som får linaklotid terapeutiskt (LIN-PK-01)

16 december 2020 uppdaterad av: Forest Laboratories

En öppen amningsstudie med flera doser, endast mjölk hos ammande kvinnor som får linaklotid terapeutiskt

Syftet med denna studie är att bestämma mängden linaklotid och dess aktiva metabolit (MM-419447) som utsöndras i bröstmjölk efter flera, en gång dagligen doser av linaklotid (72 μg, 145 μg eller 290 μg) hos ammande kvinnor som får läkemedlet terapeutiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc (DDSI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en ammande kvinna som aktivt ammat eller pumpat i minst 4 veckor
  • Ta redan linaklotid terapeutiskt för Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) eller kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)
  • Avvänjning får inte pågå
  • Var villig att amma eller pumpa regelbundet under studien för att upprätthålla mjölktillförseln och avbryta amningen under 24-timmarsperioden för bröstmjölksuppsamling

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdomstillstånd i alla kroppssystem, förutom indikationen som behandlas med linaklotid
  • Alla strukturella avvikelser i mag-tarmkanalen, eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet
  • Deltagande i någon annan klinisk undersökning med ett experimentellt läkemedel inom 90 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linaklotid
Linaklotid 72 μg, 145 μg eller 290 μg kapslar, en gång dagligen i 3 dagar, oral administrering
Läkemedel: linaklotid
Andra namn:
  • Linzess

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden linaklotid och dess aktiva metabolit (MM-419447) utsöndras i bröstmjölk
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till dag 4
Från baslinje (dag 1) till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Ramesh Boinpally, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIN-PK-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera