안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제에 대한 경증-중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-957의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 2일 업데이트: AbbVie
안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라아제 억제제에 대한 경증-중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-957의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 ABT-957 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 129545
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 129435
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 129641
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 144825
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능성 있는 알츠하이머병(AD)에 대한 국립신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회 기준을 충족합니다.
- 16에서 26 사이의 간이 정신 상태 검사 총점을 가지고 있습니다.
- 수정된 하친스키 허혈 척도 점수가 ≤ 4입니다.
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민을 복용하고 있습니다.
- 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 받았습니다. 스캔은 치매에 대한 대체 병인에 대한 증거를 나타내지 않아야 합니다.
- 경증-중등도 AD 진단과 안정적인 의학적 상태를 제외하고는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사;
- 암컷은 임신에 대해 긍정적인 결과를 나타내지 않아야 합니다.
- 검사에서 국소 신경학적 징후;
- 혈청 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 비정상 값을 가짐;
- AD 이외의 중요한 신경학적 질환의 병력;
- 두부 외상, 자동차 사고, 뇌진탕의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABT-957
ABT-957 7일 동안 1일 2회 투여
|
ABT-957 7일 동안 1일 2회 투여
|
|
위약 비교기: 위약
7일 동안 하루에 두 번 플라시보 투여
|
7일 동안 1일 2회 투여된 ABT-957에 대한 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개의 ABT-957 부분입체이성질체의 약동학적 평가
기간: 7일차
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax), 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도(Ctrough), 각 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(AUC0- 12 및 AUC12-24)
|
7일차
|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 기간 동안 일상적으로 약 7개월
|
피험자는 연구 전반에 걸쳐 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 모니터링됩니다.
|
연구 기간 동안 일상적으로 약 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .