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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-957 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi

2 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-957 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di ABT-957 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 129545
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 129435
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 129641
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 144825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicationive Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association per la probabile malattia di Alzheimer (AD);
  • Ha un punteggio totale del Mini-Mental State Examination da 16 a 26;
  • Ha un punteggio della scala di ischemia modificata di Hachinski di ≤ 4;
  • Sta assumendo una dose stabile di donepezil, galantamina o rivastigmina per almeno 30 giorni;
  • Ha avuto una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica. La scansione non deve mostrare evidenza di un'eziologia alternativa per la demenza;
  • Ad eccezione di una diagnosi di AD da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, è generalmente in buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina;
  • Le femmine non devono avere risultati positivi per la gravidanza;
  • Segni neurologici focali all'esame;
  • Ha un valore anormale clinicamente significativo, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine;
  • Storia di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dall'AD;
  • Storia di trauma cranico, incidente automobilistico, commozione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-957
ABT-957 somministrato due volte al giorno per 7 giorni
Droga: ABT-957
ABT-957 somministrato due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato due volte al giorno per 7 giorni
Altro: Placebo per ABT-957
Placebo per ABT-957 somministrato due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica dei due diastereomeri ABT-957
Lasso di tempo: Giorno 7
concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo alla Cmax (tempo di picco, Tmax), concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctrough), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) durante ciascun intervallo di somministrazione (AUC0- 12 e AUC12-24)
Giorno 7
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Regolarmente per la durata dello studio, circa 7 mesi
I soggetti saranno monitorati per prove cliniche e di laboratorio di eventi avversi durante lo studio
Regolarmente per la durata dello studio, circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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