Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABT-957 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących stabilne dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABT-957 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stałych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek ABT-957 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 129545
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 129435
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 129641
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 144825
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria Krajowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych dla prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD);
- Ma całkowity wynik Mini-Mental State Examination od 16 do 26;
- Ma wynik w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4;
- przyjmuje stałą dawkę donepezilu, galantaminy lub rywastygminy przez co najmniej 30 dni;
- Miał wykonaną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Skan nie może wykazywać dowodów na alternatywną etiologię demencji;
- Z wyjątkiem rozpoznania łagodnej do umiarkowanej AD i obecności stabilnych warunków medycznych, ogólny stan zdrowia jest dobry.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny;
- Kobiety nie mogą mieć pozytywnych wyników ciąży;
- Ogniskowe objawy neurologiczne podczas badania;
- Ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość w chemii surowicy, hematologii lub analizie moczu;
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby neurologicznej innej niż AD;
- Historia urazu głowy, wypadku samochodowego, wstrząśnienia mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-957
ABT-957 podawany dwa razy dziennie przez 7 dni
|
ABT-957 podawany dwa razy dziennie przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Placebo dla ABT-957 podawane dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczna ocena dwóch diastereoizomerów ABT-957
Ramy czasowe: Dzień 7
|
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (czas szczytowy, Tmax), stężenie w osoczu na koniec przerwy w dawkowaniu (Ctrough), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podczas każdej przerwy w dawkowaniu (AUC0- 12 i AUC12-24)
|
Dzień 7
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rutynowo przez cały czas trwania badania, około 7 miesięcy
|
W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych
|
Rutynowo przez cały czas trwania badania, około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-334
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .