Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-957 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers
2 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-957 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses ABT-957 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 129545
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 129435
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 129641
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 144825
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD);
- Heeft een Mini-Mental State Examination totaalscore van 16 tot 26;
- Heeft een gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4;
- Neemt gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis donepezil, galantamine of rivastigmine;
- Heeft een computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming gehad. De scan mag geen aanwijzingen geven voor een alternatieve etiologie van dementie;
- Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige AD en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, is de gezondheid over het algemeen goed.
Uitsluitingscriteria:
- Positief scherm voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine;
- Vrouwtjes mogen geen positieve resultaten hebben voor zwangerschap;
- Focale neurologische symptomen bij onderzoek;
- Heeft een klinisch significante abnormale waarde, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek;
- Geschiedenis van een andere significante neurologische ziekte dan AD;
- Geschiedenis van hoofdtrauma, auto-ongeluk, hersenschudding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-957
ABT-957 tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen
|
ABT-957 tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen
|
Placebo voor ABT-957 tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische evaluatie van de twee ABT-957 diastereomeren
Tijdsspanne: Dag 7
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (piektijd, Tmax), plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal), de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) tijdens elk doseringsinterval (AUC0- 12 en AUC12-24)
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Routinematig voor de duur van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen
|
Routinematig voor de duur van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-334
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .