Tutkimus ABT-957:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti asetyylikoliiniesteraasin estäjien vakailla annoksilla
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Moniannostutkimus ABT-957:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti asetyylikoliiniesteraasin estäjien vakailla annoksilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden ABT-957-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 129545
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 129435
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 129641
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 144825
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille (AD);
- Hänellä on Mini-Mental State Examination kokonaispistemäärä 16-26;
- Muutetun Hachinskin iskemiaasteikon pistemäärä on ≤ 4;
- ottaa vakaan annoksen donepetsiiliä, galantamiinia tai rivastigmiinia vähintään 30 päivän ajan;
- Hänelle on tehty tietokonetomografia tai magneettikuvaus. Skannaus ei saa osoittaa näyttöä dementian vaihtoehtoisesta etiologiasta;
- Lukuun ottamatta lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosia ja vakaiden lääketieteellisten tilojen esiintymistä, terveys on yleensä hyvä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen näyttö huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta;
- Naisilla ei saa olla positiivisia tuloksia raskaudesta;
- Fokaaliset neurologiset merkit tutkimuksessa;
- Sillä on kliinisesti merkittävä epänormaali arvo seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä;
- Aiemmin jokin merkittävä neurologinen sairaus kuin AD;
- Päävamman historia, moottoriajoneuvo-onnettomuus, aivotärähdys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-957
ABT-957 annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
ABT-957 annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Plasebo ABT-957:lle annettuna kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ABT-957-diastereomeerin farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (huippuaika, Tmax), plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kunkin annosteluvälin aikana (AUC0- 12 ja AUC12-24)
|
Päivä 7
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rutiininomaisesti tutkimuksen ajan, noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöitä seurataan kliinisten ja laboratoriotutkimusten haitallisten tapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan
|
Rutiininomaisesti tutkimuksen ajan, noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .