Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-957 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere

2. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En studie med flere doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABT-957 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av ABT-957 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 129545
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 129435
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 129641
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 144825

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD);
  • Har en total poengsum på Mini-Mental State Examination på 16 til 26;
  • Har en modifisert Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4;
  • tar en stabil dose donepezil, galantamin eller rivastigmin i minst 30 dager;
  • Har hatt datatomografi eller magnetisk resonansavbildning. Skanningen må ikke vise bevis for en alternativ etiologi for demens;
  • Med unntak av en diagnose av mild til moderat AD og tilstedeværelse av stabile medisinske tilstander, er generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv skjerm for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin;
  • Kvinner må ikke ha positive resultater for graviditet;
  • Fokale nevrologiske tegn ved undersøkelse;
  • Har en klinisk signifikant unormal verdi, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse;
  • Anamnese med enhver annen betydelig nevrologisk sykdom enn AD;
  • Historie med hodetraumer, motorvognulykke, hjernerystelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-957
ABT-957 administrert to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: ABT-957
ABT-957 administrert to ganger daglig i 7 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert to ganger daglig i 7 dager
Annen: Placebo for ABT-957
Placebo for ABT-957 administrert to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering av de to ABT-957 diastereomerene
Tidsramme: Dag 7
maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (peak time, Tmax), plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough), arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) under hvert doseringsintervall (AUC0- 12 og AUC12-24)
Dag 7
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Rutinemessig for varigheten av studien, ca. 7 måneder
Forsøkspersonene vil bli overvåket for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser gjennom hele studien
Rutinemessig for varigheten av studien, ca. 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-334

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere