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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-957 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren

2. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-957 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ABT-957 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 129545
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 129435
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 129641
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 144825

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD);
  • Hat eine Mini-Mental State Examination Gesamtpunktzahl von 16 bis 26;
  • Hat eine modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4;
  • eine stabile Dosis von Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin für mindestens 30 Tage einnimmt;
  • Hatte eine Computertomographie oder Magnetresonanztomographie. Der Scan darf keine Hinweise auf eine alternative Ätiologie für Demenz zeigen;
  • Mit Ausnahme einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung und dem Vorliegen eines stabilen medizinischen Zustands ist im Allgemeinen eine gute Gesundheit gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin;
  • Frauen dürfen keine positiven Ergebnisse für die Schwangerschaft haben;
  • Fokale neurologische Zeichen bei der Untersuchung;
  • Hat einen klinisch signifikanten anormalen Wert in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse;
  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung als AD;
  • Vorgeschichte von Kopftrauma, Autounfall, Gehirnerschütterung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-957
ABT-957 zweimal täglich für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: ABT-957
ABT-957 zweimal täglich für 7 Tage verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 7 Tage lang zweimal täglich verabreicht
Sonstiges: Placebo für ABT-957
Placebo für ABT-957, zweimal täglich für 7 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung der beiden ABT-957-Diastereomere
Zeitfenster: Tag 7
maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax), Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während jedes Dosierungsintervalls (AUC0- 12 und AUC12-24)
Tag 7
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Routinemäßig für die Dauer der Studie, etwa 7 Monate
Die Probanden werden während der gesamten Studie auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen überwacht
Routinemäßig für die Dauer der Studie, etwa 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-334

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