Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ABT-957 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare

2 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABT-957 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av ABT-957 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 129545
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 129435
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 129641
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 144825

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier för sannolik Alzheimers sjukdom (AD);
  • Har ett totalpoäng för Mini-Mental State Examination på 16 till 26;
  • Har en modifierad Hachinski Ischemi-skala poäng på ≤ 4;
  • tar en stabil dos av donepezil, galantamin eller rivastigmin i minst 30 dagar;
  • Har genomgått datortomografi eller magnetröntgen. Skanningen får inte visa bevis för en alternativ etiologi för demens;
  • Med undantag för en diagnos av mild till måttlig AD och närvaron av stabila medicinska tillstånd, är i allmänhet god hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Positiv skärm för missbruk av droger, alkohol eller kotinin;
  • Kvinnor får inte ha positiva resultat för graviditet;
  • Fokala neurologiska tecken vid undersökning;
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt värde, i serumkemi, hematologi eller urinanalys;
  • Historik av någon signifikant neurologisk sjukdom annan än AD;
  • Historik av huvudtrauma, motorfordonsolycka, hjärnskakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-957
ABT-957 administreras två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ABT-957
ABT-957 administreras två gånger dagligen i 7 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras två gånger dagligen i 7 dagar
Övrig: Placebo för ABT-957
Placebo för ABT-957 administrerat två gånger dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk utvärdering av de två ABT-957 diastereomererna
Tidsram: Dag 7
maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tid till Cmax (topptid, Tmax), plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough), arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) under varje doseringsintervall (AUC0- 12 och AUC12-24)
Dag 7
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Rutinmässigt under studiens varaktighet, cirka 7 månader
Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på kliniska och laboratoriebevis på biverkningar under hela studien
Rutinmässigt under studiens varaktighet, cirka 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-334

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABT-957

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera