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アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の安定用量での軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるABT-957の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2021年7月2日 更新者:AbbVie

アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の安定用量での軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるABT-957の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数回投与研究

この研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるABT-957の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Site Reference ID/Investigator# 129545
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 129435
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Site Reference ID/Investigator# 129641
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Site Reference ID/Investigator# 144825

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病 (AD) の可能性に関する国立神経疾患およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連疾患協会の基準を満たしています。
  • Mini-Mental State Examination の合計スコアが 16 ~ 26 である。
  • -変更されたHachinski Ischemia Scaleスコアが≤4;
  • ドネペジル、ガランタミンまたはリバスチグミンの安定した用量を少なくとも 30 日間服用している。
  • -コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法を受けました。 スキャンは、認知症の別の病因の証拠を示してはなりません。
  • 軽度から中等度のADと診断され、病状が安定していることを除けば、一般的に健康です。

除外基準:

  • 乱用薬物、アルコールまたはコチニンの陽性スクリーニング;
  • 女性は妊娠の陽性結果があってはなりません。
  • 検査時の局所神経学的徴候;
  • 血清化学、血液学または尿検査において、臨床的に重大な異常値を有する;
  • AD以外の重大な神経疾患の病歴;
  • 頭部外傷、自動車事故、脳震盪の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABT-957
ABT-957 を 1 日 2 回、7 日間投与
ABT-957 を 1 日 2 回、7 日間投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、7 日間投与
ABT-957 のプラセボを 1 日 2 回、7 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの ABT-957 ジアステレオマーの薬物動態評価
時間枠:7日目
観察された最大血漿濃度(Cmax)、Cmax までの時間(ピーク時間、Tmax)、投与間隔終了時の血漿濃度(Ctrough)、各投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)(AUC0- 12 および AUC12-24)
7日目
有害事象発現例数
時間枠:研究期間中、約7か月間定期的に
被験者は、研究を通して有害事象の臨床的および実験的証拠について監視されます
研究期間中、約7か月間定期的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nuno Mendonca, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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