Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-957 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere

2. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-957 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af ABT-957 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 129545
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 129435
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 129641
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 144825

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD);
  • Har en Mini-Mental State Examination samlet score på 16 til 26;
  • Har en modificeret Hachinski iskæmiskala-score på ≤ 4;
  • tager en stabil dosis donepezil, galantamin eller rivastigmin i mindst 30 dage;
  • Har fået foretaget en computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Scanningen må ikke vise bevis for en alternativ ætiologi for demens;
  • Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat AD og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er generelt et godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv skærm for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin;
  • Hunner må ikke have positive resultater for graviditet;
  • Fokale neurologiske tegn ved undersøgelse;
  • Har en klinisk signifikant abnorm værdi inden for serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse;
  • Anamnese med enhver signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD;
  • Anamnese med hovedtraume, motorkøretøjsulykke, hjernerystelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-957
ABT-957 administreret to gange dagligt i 7 dage
Medicin: ABT-957
ABT-957 administreret to gange dagligt i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret to gange dagligt i 7 dage
Andet: Placebo for ABT-957
Placebo for ABT-957 administreret to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering af de to ABT-957 diastereomerer
Tidsramme: Dag 7
maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (peak time, Tmax), plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough), arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) under hvert doseringsinterval (AUC0- 12 og AUC12-24)
Dag 7
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Rutinemæssigt under undersøgelsens varighed, omkring 7 måneder
Forsøgspersoner vil blive overvåget for kliniske og laboratoriebeviser for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Rutinemæssigt under undersøgelsens varighed, omkring 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-957

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner