Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-957 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée à des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
2 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-957 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée à des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'ABT-957 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 129545
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 129435
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 129641
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 144825
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de la National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association pour la maladie d'Alzheimer (MA) probable ;
- A un score total de 16 à 26 au mini-examen de l'état mental ;
- A un score sur l'échelle d'ischémie modifiée de Hachinski ≤ 4 ;
- prend une dose stable de donépézil, de galantamine ou de rivastigmine pendant au moins 30 jours ;
- A subi une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique. L'examen ne doit pas montrer la preuve d'une autre étiologie de la démence ;
- À l'exception d'un diagnostic de MA légère à modérée et de la présence de conditions médicales stables, est en général en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine ;
- Les femmes ne doivent pas avoir de résultats positifs pour la grossesse ;
- Signes neurologiques focaux à l'examen ;
- A une valeur anormale cliniquement significative, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine ;
- Antécédents de toute maladie neurologique importante autre que la MA ;
- Antécédents de traumatisme crânien, accident de voiture, commotion cérébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-957
ABT-957 administré deux fois par jour pendant 7 jours
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ABT-957 administré deux fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré deux fois par jour pendant 7 jours
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Placebo pour ABT-957 administré deux fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pharmacocinétique des deux diastéréoisomères ABT-957
Délai: Jour 7
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concentration plasmatique maximale observée (Cmax), temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax), concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique (Ctrough), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) pendant chaque intervalle posologique (AUC0- 12 et ASC12-24)
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Jour 7
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: En routine pendant toute la durée de l'étude, environ 7 mois
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Les sujets seront surveillés pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables tout au long de l'étude
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En routine pendant toute la durée de l'étude, environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-334
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