Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-957 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при приеме стабильных доз ингибиторов ацетилхолинэстеразы
2 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-957 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при приеме стабильных доз ингибиторов ацетилхолинэстеразы
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз ABT-957 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 129545
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 129435
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 129641
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 144825
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям ассоциации Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/болезни Альцгеймера и родственных расстройств для вероятной болезни Альцгеймера (AD);
- Имеет общий балл по краткому обследованию психического состояния от 16 до 26;
- Имеет балл по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4;
- принимает стабильную дозу донепезила, галантамина или ривастигмина в течение как минимум 30 дней;
- Прошла компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию. Сканирование не должно свидетельствовать об альтернативной этиологии деменции;
- За исключением диагноза БА легкой и средней степени тяжести и наличия стабильных заболеваний, в целом хорошее здоровье.
Критерий исключения:
- Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин;
- Женщины не должны иметь положительных результатов на беременность;
- Очаговые неврологические признаки при осмотре;
- Имеет клинически значимое отклонение от нормы в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи;
- История любого серьезного неврологического заболевания, кроме AD;
- В анамнезе черепно-мозговая травма, автомобильная авария, сотрясение мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-957
ABT-957 вводят два раза в день в течение 7 дней.
|
ABT-957 вводят два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили два раза в день в течение 7 дней.
|
Плацебо для ABT-957 вводили два раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка двух диастереомеров ABT-957
Временное ограничение: День 7
|
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (пиковое время, Tmax), концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение каждого интервала дозирования (AUC0- 12 и AUC12-24)
|
День 7
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Обычно на протяжении всего исследования, около 7 мес.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет клинических и лабораторных признаков нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
|
Обычно на протяжении всего исследования, около 7 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-334
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .