Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-957 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy

2. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-957 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou při stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek ABT-957 u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 129545
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 129435
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 129641
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 144825

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD);
  • Má celkové skóre Mini-Mental State Examination 16 až 26;
  • má skóre modifikované Hachinskiho ischemické škály ≤ 4;
  • užívá stabilní dávku donepezilu, galantaminu nebo rivastigminu po dobu alespoň 30 dnů;
  • Má počítačovou tomografii nebo magnetickou rezonanci. Skenování nesmí prokázat alternativní etiologii demence;
  • S výjimkou diagnózy mírné až středně těžké AD a přítomnosti stabilního zdravotního stavu je obecně dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin;
  • Samice nesmí mít pozitivní výsledky pro březost;
  • fokální neurologické příznaky při vyšetření;
  • Má klinicky významnou abnormální hodnotu v chemii séra, hematologii nebo analýze moči;
  • Anamnéza jakéhokoli významného neurologického onemocnění jiného než AD;
  • Poranění hlavy v anamnéze, nehoda motorového vozidla, otřes mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-957
ABT-957 podávaný dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: ABT-957
ABT-957 podávaný dvakrát denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně po dobu 7 dnů
Jiný: Placebo pro ABT-957
Placebo pro ABT-957 podávané dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení dvou diastereomerů ABT-957
Časové okno: Den 7
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (vrcholový čas, Tmax), plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) během každého dávkovacího intervalu (AUC0- 12 a AUC12-24)
Den 7
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Rutinně po dobu trvání studie, asi 7 měsíců
Subjekty budou během studie sledovány na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků
Rutinně po dobu trvání studie, asi 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-957

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit