Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-957 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase
2 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-957 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de ABT-957 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 129545
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 129435
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 129641
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 144825
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association para provável doença de Alzheimer (DA);
- Tem uma pontuação total no Mini-Exame do Estado Mental de 16 a 26;
- Tem uma pontuação na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada ≤ 4;
- Está tomando dose estável de donepezil, galantamina ou rivastigmina há pelo menos 30 dias;
- Fez uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética. A varredura não deve mostrar evidências de uma etiologia alternativa para demência;
- Com exceção de um diagnóstico de DA leve a moderada e presença de condições médicas estáveis, apresenta bom estado geral de saúde.
Critério de exclusão:
- Rastreio positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina;
- As fêmeas não devem apresentar resultados positivos para gravidez;
- Sinais neurológicos focais ao exame;
- Tem um valor anormal clinicamente significativo, na química sérica, hematologia ou urinálise;
- História de qualquer doença neurológica significativa que não seja DA;
- Histórico de traumatismo craniano, acidente automobilístico, concussão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABT-957
ABT-957 administrado duas vezes ao dia por 7 dias
|
ABT-957 administrado duas vezes ao dia por 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado duas vezes ao dia por 7 dias
|
Placebo para ABT-957 administrado duas vezes ao dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação farmacocinética dos dois diastereômeros ABT-957
Prazo: Dia 7
|
concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo para Cmax (tempo de pico, Tmax), concentração plasmática no final do intervalo de dosagem (Cvale), a área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) durante cada intervalo de dosagem (AUC0- 12 e AUC12-24)
|
Dia 7
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Rotineiramente durante a duração do estudo, cerca de 7 meses
|
Os indivíduos serão monitorados quanto à evidência clínica e laboratorial de eventos adversos ao longo do estudo
|
Rotineiramente durante a duração do estudo, cerca de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-334
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .