FURESTEM-RA Inj.의 안전성 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 환자 (RA)
FURESTEM-RA Inj.의 안전성 평가를 위한 임상 1상 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 윤활막 증식과 관절 손상을 특징으로 하는 만성 진행성 자가면역 질환으로 임상적으로 중요한 기능 손상을 초래합니다. 류머티즘성 관절염에서는 알 수 없는 이유로 면역 세포가 관절 활막에 침투하여 '류마티스 인자', 프로스타글란딘, 사이토카인 및 기타 매개체를 생산합니다. 관절과 연골, 심지어 다른 기관까지 손상시킵니다. RA 환자의 80%는 혈중 자가항체의 높은 발현율로 인해 발생하는 류마티스 인자를 가지고 있다. 생성된 면역복합체, 면역세포 및 항원제시세포(대식세포, B세포, 수지상세포 포함)가 활성화되어 사이토카인을 방출하여 활막조직이 두꺼워지고 손상된다.
메토트렉세이트(MTX), 설파살라진을 포함한 합성 DMARD(질병조절 항류마티스제) 및 종양괴사인자(TNF)-α 차단제, 아바타셉트, 리툭시맙과 같은 생물학적 DMARD는 종종 MTX와 병용하여 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 특정 환자의 효능 부족 또는 손실과 심각한 감염 및 악성 종양과 같은 심각한 합병증으로 인해 여전히 제한적입니다. 따라서 새로운 치료제 발굴이 필요하다.
퓨어스템라주 동종 hUCB-MSC(인간 제대혈유래 중간엽줄기세포)로 구성되어 있습니다. hUCB-MSC는 제대혈에서 추출한 중간엽 줄기세포입니다. 중간엽 줄기세포는 면역억제, 항염증 능력으로 잘 알려져 있으며 골세포 및 연골세포를 포함한 광범위한 세포 유형으로 분화할 수 있습니다. 따라서 FURESTEM-RA Inj. 류마티스관절염 환자의 세포치료제로 가능성이 크다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별, 19-80세
- 피험자는 적어도 12주 동안 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 ACR 기능적 클래스 I. II, III 류마티스 관절염으로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 DMARD 또는 NSAID(메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드 포함)를 안정적인 용량으로 복용 중이어야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자가 현재 매일 스테로이드를 투여하고 있는 경우, 스테로이드 용량을 프레드니솔론 경구 용량으로 환산했을 때, 스크리닝 방문 시 4주 동안 안정적인 용량(≤10mg/day)을 복용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 중등도 내지 중증 질병 활동도(DAS28-ESR>3.2)가 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- ACR 기능 등급 IV 류마티스 관절염으로 진단된 피험자
- 심혈관질환, 혈액질환, AIDS(Acquired Immune Deficiency Syndrome), 기타 류마티스 질환(크론병, 전신성 홍반성 루푸스, 라임병, 건선성 관절염, 척추관절병증, 감염성 또는 반응성 관절염, 라이터 증후군 등)이 있는 자
다음 생물학적 DMARD를 투여한 피험자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 1종 이상의 약물(Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept)을 투여한 자
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 리툭시맙을 투여한 대상자
- 유사한 성분으로 구성된 약물에 과민반응, 중금속 중독 등의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 관절내 스테로이드 주사 치료를 받은 자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 ACTH(부신피질자극호르몬) 제제를 투여한 자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- NSAIDs의 처방이 금지된 질병이 있거나 약을 복용하고 있는 자.
- 동시복용 금지약물을 복용할 필요가 있는 자
- 임산부, 수유중인 여성
- 중증의 간질환자(혈청 크레아티닌 ≥ 1.7mg/dl)
- 중증의 신기능 장애가 있는 자(ALT/AST/빌리루빈 수치 ≥ 2 선별검사에서 정상범위 상한치)
- PI 심사위원이 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태
- 줄기세포치료 경험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
퓨어스템라주 1. FURESTEM-RA Inj. 등록 후 2.5x10^7 줄기세포+DMARDs 2. 등록 후 5.0x10^7 줄기세포+DMARDs FURESTEM-RA Inj. 3. 등록 후 1.0x10^8 줄기세포+DMARD
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환자는 FURESTEM-RA Inj.+DMARDs(Disease-Modifying antirheumatic drugs)로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FURESTEM-RA Inj.의 안전성 치료
기간: 치료 후 4주 경과
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신체 검사, 안전 실험실 테스트, ECG, 바이탈 사인의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 부작용의 수를 평가합니다.
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치료 후 4주 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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