Sicurezza di FURESTEM-RA Inj. nei pazienti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave (RA)
Sperimentazione clinica di fase 1 per valutare la sicurezza di FURESTEM-RA Inj. nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune cronica e progressiva caratterizzata da iperplasia sinoviale e danno articolare che porta a compromissione funzionale clinicamente significativa. Nell'artrite reumatoide, per qualche motivo sconosciuto, le cellule immunitarie si infiltrano nella sinovia dell'articolazione e producono il "fattore reumatoide", le prostaglandine, le citochine e altri mediatori. Danneggia le articolazioni e la cartilagine, anche altri organi. L'80% dei pazienti con AR ha il fattore reumatoide che è causato da un alto rapporto di espressione di autoanticorpi nel sangue. Gli immunocomplessi prodotti, le cellule immunitarie e le cellule presentanti l'antigene (inclusi macrofagi, cellule B, cellule dendritiche) attivano e rilasciano citochine e quindi il tessuto sinoviale si ispessisce e si danneggia.
È stato riportato che i DMARD sintetici (farmaci antireumatici modificanti la malattia) inclusi metotrexato (MTX), sulfasalazina e DMARD biologici come i fattori di necrosi tumorale (TNF)-α bloccanti, abatacept e rituximab, spesso in combinazione con MTX, sono efficaci. Ma sono ancora limitati dalla mancanza o dalla perdita di efficacia in alcuni pazienti e da gravi complicazioni come gravi infezioni e tumori maligni. Quindi, è necessario identificare un nuovo trattamento.
FURESTEM-RA Ing. è composto da hUCB-MSC allogenico (cellula staminale mesenchimale derivata dal sangue del cordone ombelicale umano). Le hUCB-MSC sono cellule staminali mesenchimali del sangue del cordone ombelicale. Le cellule staminali mesenchimali sono ben note per l'immunosoppressione, la capacità antinfiammatoria e la capacità di differenziarsi in un'ampia gamma di tipi di cellule, inclusi osteociti e condrociti. Pertanto, FURESTEM-RA Inj. ha enormi possibilità come prodotti di terapia cellulare per i pazienti affetti da AR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di entrambi i sessi, 19-80 anni
- I soggetti devono essere diagnosticati con artrite reumatoide di classe funzionale ACR I. II, III secondo i criteri ACR/EULAR 2010 per almeno 12 settimane di durata.
- I soggetti devono assumere DMARD o FANS inclusi metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide a dose stabile entro 12 settimane prima della visita di screening ed essere disposti a rimanere a dose stabile per tutto lo studio
- Se il soggetto sta attualmente somministrando steroidi ogni giorno, quando la dose di steroidi viene convertita in dose orale di prednisolone, il soggetto deve assumere una dose stabile (≤10 mg/die) per 4 settimane durante la visita di screening
- - Soggetto che ha un'attività della malattia da moderata a grave (DAS28-ESR> 3.2) alla visita di screening
- Soggetto che comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui viene diagnosticata l'artrite reumatoide di classe IV della funzione ACR
- Soggetti con disturbi cardiovascolari, discrasia ematica, AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita), altre malattie reumatiche (morbo di Crohn, lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, artrite psoriasica, spondiloartropatia, artrite infettiva o reattiva, sindrome di Reiter, ecc.)
soggetto che ha somministrato i seguenti DMARD biologici
- soggetto che ha somministrato più di 1 farmaco (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- soggetto che ha somministrato Rituximab entro 1 anno prima della visita di screening
- Soggetto che ha una storia di ipersensibilità, avvelenamento da metalli pesanti, ecc. a droghe composte da componenti simili.
- Soggetto che ha trattato l'iniezione intra-articolare di steroidi entro 4 settimane prima della visita di screening
- Soggetto che ha somministrato agenti ACTH (ormone adrenocorticotropo) entro 4 settimane prima della visita di screening
- - Soggetto che ha subito la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Soggetto che ha patologie o assume farmaci per i quali è vietata la prescrizione di FANS.
- Soggetto che necessita di assumere contemporaneamente il medicinale vietato
- Donne incinte, che allattano
- Soggetto con grave dishepatia (livello di creatinina sierica ≥ 1,7 mg/dl)
- Soggetto con disfunzione renale grave (valore ALT/AST/bilirubina ≥ 2 limite superiore del range normale al test di screening)
- Qualsiasi altra condizione che i Giudici PI renderebbero il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
- Soggetto che ha sperimentato la terapia con cellule staminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Ing. 1. 2.5x10^7 cellule staminali+DMARD dopo la registrazione FURESTEM-RA Inj. 2. 5.0x10^7 cellule staminali+DMARD dopo la registrazione FURESTEM-RA Inj. 3. 1.0x10^8 cellule staminali+DMARD dopo la registrazione
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I pazienti saranno trattati con FURESTEM-RA Inj. + DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di FURESTEM-RA Inj. trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Valutare il numero di eventi avversi, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo, test di laboratorio di sicurezza, ECG, segni vitali
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSB-RA
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