FURESTEM-RA注の安全性中等度から重度の関節リウマチ(RA)患者 (RA)
FURESTEM-RA注射剤の安全性を評価する第1相臨床試験中等度から重度の関節リウマチ患者
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、慢性かつ進行性の自己免疫疾患であり、滑膜過形成と関節損傷を特徴とし、臨床的に重大な機能障害を引き起こします。 RAでは、なんらかの理由で、免疫細胞が関節の滑膜に浸潤し、「リウマチ因子」、プロスタグランジン、サイトカイン、その他のメディエーターを産生します。 関節や軟骨、さらには他の臓器にまで損傷を与えます。 RA 患者の 80% は、血液中の自己抗体の高い発現率によって引き起こされるリウマチ因子を持っています。 産生された免疫複合体、免疫細胞、抗原提示細胞(マクロファージ、B細胞、樹状細胞など)が活性化してサイトカインを放出し、滑膜組織が肥厚して損傷します。
メトトレキサート(MTX)、スルファサラジンなどの合成 DMARD(疾患修飾性抗リウマチ薬)や、腫瘍壊死因子(TNF)-α 遮断薬、アバタセプト、リツキシマブなどの生物学的 DMARD が、しばしば MTX と併用されることが報告されています。 しかし、特定の患者における有効性の欠如または喪失、および深刻な感染症や悪性腫瘍などの深刻な合併症によって、依然として制限があります。 したがって、新しい治療法を特定する必要があります。
フレステムRA注射液同種のhUCB-MSC(ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞)で構成されています。 hUCB-MSC は、臍帯血由来の間葉系幹細胞です。 間葉系幹細胞は、免疫抑制、抗炎症能でよく知られており、骨細胞や軟骨細胞を含む幅広い種類の細胞に分化することができます。 したがって、FURESTEM-RA Inj。 RA患者の細胞治療製品として大きな可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、19~80歳
- -被験者は、2010 ACR / EULAR基準に従って、少なくとも12週間、ACR機能クラスI.II、IIIの関節リウマチと診断されなければなりません。
- -被験者は、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、レフルノミドを含むDMARDまたはNSAIDを服用している必要があります スクリーニング訪問前の12週間以内に安定した用量のレフルノミドであり、研究全体を通して安定した用量を維持する意思がある
- -被験者が現在毎日ステロイドを投与している場合、ステロイド用量がプレドニゾロン経口用量に変換される場合、被験者はスクリーニング訪問時に4週間にわたって安定した用量(≤10mg /日)を服用する必要があります
- -スクリーニング訪問時に中等度から重度の疾患活動性(DAS28-ESR> 3.2)がある被験者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- -ACR機能クラスIVと診断されている被験者 関節リウマチ
- 循環器疾患、血液疾患、エイズ(後天性免疫不全症候群)、その他のリウマチ性疾患(クローン病、全身性エリテマトーデス、ライム病、乾癬性関節炎、脊椎関節症、感染性または反応性関節炎、ライター症候群など)を有する者
以下の生物学的DMARDを投与した者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に複数の薬物(インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、アナキンラ、アバタセプト)を投与した被験者
- -スクリーニング訪問前の1年以内にリツキシマブを投与した被験者
- 類似成分の医薬品に対して過敏症、重金属中毒等の既往歴がある者。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に関節内ステロイド注射を治療した被験者
- -スクリーニング訪問前の4週間以内にACTH(副腎皮質刺激ホルモン)剤を投与した被験者
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
- -NSAIDの処方が禁止されている病気にかかっているか、薬を服用している被験者。
- 同時に服用が禁止されている薬を服用する必要がある方
- 妊娠中、授乳中の女性
- 重度の血行障害のある者(血清クレアチニン値≧1.7mg/dl)
- 重度の腎機能障害のある者(スクリーニング検査時のALT/AST/ビリルビン値が正常範囲の上限2以上)
- -PI裁判官が患者を不適当にするその他の状態 研究への参加
- 幹細胞治療経験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:FURESTEM-RA注射剤+DMARDs
フレステムRA注射液1.登録後の2.5x10^7幹細胞+DMARDs FURESTEM-RA Inj。 2.登録後の5.0x10^7幹細胞+DMARDs FURESTEM-RA Inj。 3.登録後の1.0x10^8幹細胞+DMARDs
|
患者はFURESTEM-RA注射剤+DMARDs(疾患修飾性抗リウマチ薬)で治療されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FURESTEM-RA注の安全性処理
時間枠:治療後4週間のフォローアップ
|
身体検査、安全性検査、心電図、バイタル サインの臨床的に重要な変化を含む、有害事象の数を評価します。
|
治療後4週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kichul Shin、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレステムRA注射液の臨床試験
-
Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
-
Seoul National University Hospital完了
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません腫瘍治療に関連した血小板減少症