Безопасность FURESTEM-RA Inj. у пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом (РА) (RA)
Фаза 1 клинических испытаний для оценки безопасности FURESTEM-RA Inj. у пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание, характеризующееся синовиальной гиперплазией и поражением суставов, приводящее к клинически значимым функциональным нарушениям. При РА по неизвестной причине иммунные клетки проникают в синовиальную оболочку сустава и продуцируют «ревматоидный фактор», простагландины, цитокины и другие медиаторы. Он повреждает суставы и хрящи, даже другие органы. У 80% больных РА имеется ревматоидный фактор, что обусловлено высокой экспрессией аутоантител в крови. Образовавшиеся иммунные комплексы, иммунные клетки и антигенпрезентирующие клетки (включая макрофаги, В-клетки, дендритные клетки) активируют и высвобождают цитокины, после чего синовиальная ткань утолщается и повреждается.
Сообщалось, что синтетические DMARD (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание), включая метотрексат (MTX), сульфасалазин, и биологические DMARD, такие как блокаторы фактора некроза опухоли (TNF)-α, абатацепт и ритуксимаб, часто в комбинации с MTX, эффективны. Но они по-прежнему ограничены отсутствием или потерей эффективности у некоторых пациентов и серьезными осложнениями, такими как серьезные инфекции и злокачественные новообразования. Таким образом, необходимо определить новое лечение.
FURESTEM-RA Inj. состоит из аллогенных hUCB-MSC (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека). hUCB-MSC представляют собой мезенхимальные стволовые клетки из пуповинной крови. Мезенхимальные стволовые клетки хорошо известны своей иммуносупрессивной, противовоспалительной способностью и способностью дифференцироваться в широкий спектр типов клеток, включая остеоциты и хондроциты. Таким образом, FURESTEM-RA Inj. имеет огромные возможности в качестве продуктов клеточной терапии для пациентов с РА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любого пола, 19-80 лет
- У субъектов должен быть диагностирован ревматоидный артрит функционального класса ACR I, II, III в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 года в течение не менее 12 недель.
- Субъекты должны принимать DMARD или НПВП, включая метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид в стабильной дозе в течение 12 недель до визита для скрининга и быть готовыми оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
- Если субъект в настоящее время принимает стероиды каждый день, когда доза стероидов преобразуется в пероральную дозу преднизолона, субъект должен принимать стабильную дозу (≤10 мг/день) в течение 4 недель во время скринингового визита.
- Субъект с умеренной или тяжелой активностью заболевания (DAS28-ESR>3,2) во время скринингового визита
- Субъект, который понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых диагностирован ревматоидный артрит IV функционального класса ACR.
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, дискразией крови, СПИДом (синдром приобретенного иммунодефицита), другими ревматическими заболеваниями (болезнь Крона, системная красная волчанка, болезнь Лайма, псориатический артрит, спондилоартрит, инфекционный или реактивный артрит, синдром Рейтера и т. д.)
субъект, который вводил следующие биологические DMARD
- субъект, принимавший более 1 препарата (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, анакинра, абатацепт) в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- субъект, который вводил ритуксимаб в течение 1 года до визита для скрининга
- Субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность, отравление тяжелыми металлами и т. д. к препаратам, состоящим из аналогичных компонентов.
- Субъект, который лечился внутрисуставной инъекцией стероидов в течение 4 недель до визита для скрининга
- Субъект, который вводил препараты АКТГ (адренокортикотропный гормон) в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Субъект, которому в течение 30 дней до визита для скрининга вводили какое-либо исследуемое лекарство.
- Субъект, который имеет заболевания или принимает лекарства, запрещенные назначением НПВП.
- Субъект, которому необходимо принять лекарство, которое запрещено принимать одновременно
- Беременные, кормящие женщины
- Субъект с тяжелой формой дисгепатии (уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,7 мг/дл)
- Субъект с тяжелой почечной дисфункцией (значение АЛТ/АСТ/билирубина ≥ 2 верхних пределов нормального диапазона при скрининговом тесте)
- Любое другое состояние, при котором судьи PI делают пациента непригодным для участия в исследовании.
- Субъект, прошедший терапию стволовыми клетками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5х10^7 стволовых клеток+БПВП после регистрации FURESTEM-RA Inj. 2. 5,0х10^7 стволовых клеток+БПВП после регистрации FURESTEM-RA Inj. 3. 1,0х10^8 стволовых клеток+БМАРП после регистрации
|
Пациенты будут получать лечение FURESTEM-RA Inj.+DMARD (противоревматические препараты, модифицирующие болезнь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность FURESTEM-RA Inj. уход
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
Оценить количество нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения при физикальном обследовании, лабораторных тестах на безопасность, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности.
|
4 недели наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSB-RA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .