Segurança de FURESTEM-RA Inj. em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave (AR) (RA)

Critério de inclusão:

1. de ambos os sexos, 19-80 anos
2. Os indivíduos devem ser diagnosticados com ACR classe funcional I. II, III Artrite Reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 por pelo menos 12 semanas de duração.
3. Os indivíduos devem tomar DMARDs ou AINEs, incluindo metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida em dose estável dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem e estar dispostos a permanecer na dose estável durante o estudo
4. Se o sujeito estiver administrando esteróides todos os dias, quando a dose de esteróides for convertida em dose oral de prednisolona, ​​o sujeito deve tomar uma dose estável (≤10mg/dia) durante 4 semanas na consulta de triagem
5. Sujeito com atividade moderada a grave da doença (DAS28-ESR>3,2) na visita de triagem
6. Sujeito que entende e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos diagnosticados com Artrite Reumatoide de classe de função ACR IV
2. Indivíduos com distúrbios cardiovasculares, discrasia sanguínea, AIDS (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida), outras doenças reumáticas (doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Lyme, artrite psoriática, espondilartropatia, artrite infecciosa ou reativa, síndrome de Reiter, etc.)

3. sujeito que administrou os seguintes DMARDs biológicos

   • indivíduo que administrou mais de 1 medicamento (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
   • sujeito que administrou Rituximab dentro de 1 ano antes da visita de triagem
4. Indivíduo que tem histórico de hipersensibilidade, envenenamento por metais pesados, etc. a drogas compostas por componentes semelhantes.
5. Sujeito que tratou injeção intra-articular de esteróides dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
6. Sujeito que administrou agentes de ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
7. Indivíduo que foi submetido à administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
8. Sujeito que tem doenças ou toma medicamentos proibidos de prescrição de AINEs.
9. Sujeito que precisa tomar o medicamento que é proibido tomar ao mesmo tempo
10. Mulheres grávidas, lactantes
11. Sujeito com dishepatia grave (nível de creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)
12. Sujeito com disfunção renal grave (valor de ALT/AST/bilirrubina ≥ 2 limite superior da faixa normal no teste de triagem)
13. Qualquer outra condição que os juízes PI tornariam o paciente inadequado para a participação no estudo
14. Sujeito que experimentou terapia com células-tronco