Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-RA Inj. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RA)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Faza 1 badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-RA Inj. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania klinicznego fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa stosowania infuzji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą i postępującą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przerostem błony maziowej i uszkodzeniem stawów prowadzącym do klinicznie istotnego upośledzenia czynnościowego. W RZS z nieznanych przyczyn komórki odpornościowe naciekają błonę maziową stawu i wytwarzają „czynnik reumatoidalny”, prostaglandyny, cytokiny i inne mediatory. Niszczy stawy i chrząstki, a nawet inne narządy. 80% pacjentów z RZS ma czynnik reumatoidalny, który jest spowodowany wysokim współczynnikiem ekspresji autoprzeciwciał we krwi. Wytwarzane kompleksy immunologiczne, komórki odpornościowe i komórki prezentujące antygen (w tym makrofagi, limfocyty B, komórki dendrytyczne) aktywują i uwalniają cytokiny, przez co tkanka maziowa ulega pogrubieniu i uszkodzeniu.

Donoszono, że syntetyczne DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby), w tym metotreksat (MTX), sulfasalazyna i biologiczne DMARD, takie jak blokery czynników martwicy nowotworu (TNF)-α, abatacept i rytuksymab, często w połączeniu z MTX, są skuteczne. Jednak nadal są one ograniczone brakiem lub utratą skuteczności u niektórych pacjentów oraz poważnymi powikłaniami, takimi jak poważne infekcje i nowotwory złośliwe. Istnieje więc potrzeba określenia nowego leczenia.

FURESTEM-RA Inj. składa się z allogenicznego hUCB-MSC (mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z ludzkiej krwi pępowinowej). hUCB-MSC to mezenchymalne komórki macierzyste z krwi pępowinowej. Mezenchymalne komórki macierzyste są dobrze znane z immunosupresji, zdolności przeciwzapalnych i zdolne do różnicowania się w szeroki zakres typów komórek, w tym osteocyty i chondrocyty. Dlatego FURESTEM-RA Inj. ma ogromne możliwości jako produkty terapii komórkowej dla pacjentów z RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obojga płci, 19-80 lat
  2. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną klasę czynnościową ACR I. II, III Reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r. przez co najmniej 12 tygodni.
  3. Uczestnicy muszą przyjmować DMARD lub NLPZ, w tym metotreksat, sulfasalazynę, hydroksychlorochinę, leflunomid w stałej dawce w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową i być chętni do przyjmowania stałej dawki przez cały czas trwania badania
  4. Jeśli pacjent obecnie codziennie podaje steroidy, kiedy dawka steroidu jest przeliczana na doustną dawkę prednizolonu, pacjent powinien przyjmować stabilną dawkę (≤10 mg/dobę) przez 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej
  5. Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby (DAS28-ESR>3,2) podczas wizyty przesiewowej
  6. Podmiot, który rozumie i dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów IV klasy czynnościowej ACR
  2. Pacjenci, którzy mają zaburzenia sercowo-naczyniowe, dyskrazję krwi, AIDS (zespół nabytego upośledzenia odporności), inną chorobę reumatyczną (choroba Crohna, toczeń rumieniowaty układowy, borelioza, łuszczycowe zapalenie stawów, spondylartropatia, zakaźne lub reaktywne zapalenie stawów, zespół Reitera itp.)

  3. osobnik, który podał następujące biologiczne DMARDs

    • osoba, która przyjmowała więcej niż 1 lek (Infliksymab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • pacjent, któremu podano rytuksymab w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  4. Podmiot, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość, zatrucie metalami ciężkimi itp. na leki składające się z podobnych składników.
  5. Pacjent, który leczył dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  6. Pacjent, któremu podano ACTH (hormon adrenokortykotropowy) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Pacjent, któremu podano dowolny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  8. Podmiot, który cierpi na choroby lub przyjmuje leki, które są zabronione na receptę NLPZ.
  9. Podmiot, który musi przyjąć lek, którego jednoczesne przyjmowanie jest zabronione
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  11. Pacjent z ciężką dyshepatią (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,7 mg/dl)
  12. Pacjent z ciężką dysfunkcją nerek (wartość AlAT/AspAT/bilirubina ≥ 2 górna granica normy w teście przesiewowym)
  13. Wszelkie inne warunki, które według sędziów PI uznałyby pacjenta za niezdolnego do udziału w badaniu
  14. Podmiot, który przeszedł terapię komórkami macierzystymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5x10^7 komórek macierzystych + DMARDs po rejestracji FURESTEM-RA Inj. 2. 5,0x10^7 komórek macierzystych + DMARDs po rejestracji FURESTEM-RA Inj. 3. 1,0x10^8 komórek macierzystych + DMARDs po rejestracji
Biologiczny: FURESTEM-RA Inj.
Pacjenci będą leczeni FURESTEM-RA Inj. + LMPCh (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-RA Inj. leczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych, w tym istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym, testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, EKG, parametrach życiowych
4 tygodnie obserwacji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSB-RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FURESTEM-RA Inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj