Bezpečnost FURESTEM-RA Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) (RA)
Fáze 1 klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti FURESTEM-RA Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické a progresivní autoimunitní onemocnění charakterizované synoviální hyperplazií a poškozením kloubů vedoucím ke klinicky významnému funkčnímu poškození. U RA z nějakého neznámého důvodu imunitní buňky infiltrují do synovie kloubu a produkují „revmatoidní faktor“, prostaglandiny, cytokiny a další mediátory. Poškozuje klouby a chrupavky, dokonce i další orgány. 80 % pacientů s RA má revmatoidní faktor, který je způsoben vysokým poměrem exprese autoprotilátek v krvi. Produkované imunitní komplexy, imunitní buňky a buňky prezentující antigen (včetně makrofágů, B buněk, dendritických buněk) aktivují a uvolňují cytokiny a synoviální tkáň pak ztlušťuje a poškozuje.
Bylo hlášeno, že syntetické DMARD (antirevmatika modifikující onemocnění) včetně metotrexátu (MTX), sulfasalazinu a biologických DMARD, jako jsou blokátory tumor nekrotizujících faktorů (TNF)-α, abatacept a rituximab, často v kombinaci s MTX, jsou účinné. Stále jsou však omezeny nedostatkem nebo ztrátou účinnosti u některých pacientů a vážnými komplikacemi, jako jsou závažné infekce a malignity. Je tedy potřeba najít novou léčbu.
FURESTEM-RA Inj. se skládá z alogenní hUCB-MSC (mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupečníkové krve). hUCB-MSC jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové krve. Mezenchymální kmenové buňky jsou dobře známé pro imunosupresi, protizánětlivé schopnosti a schopné diferenciace na širokou škálu buněčných typů včetně osteocytů a chondrocytů. Proto FURESTEM-RA Inj. má obrovské možnosti jako produkty buněčné terapie pro pacienty s RA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obou pohlaví, 19-80 let
- Subjektům musí být diagnostikována revmatoidní artritida funkční třídy I. II, III ACR podle kritérií ACR/EULAR z roku 2010 po dobu alespoň 12 týdnů.
- Subjekty musí užívat DMARD nebo NSAID včetně methotrexátu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, leflunomidu ve stabilní dávce během 12 týdnů před návštěvou screeningu a být ochotni zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie
- Pokud subjekt v současné době podává steroidy každý den, když je dávka steroidu převedena na perorální dávku prednisolonu, měl by subjekt užívat stabilní dávku (≤10 mg/den) po dobu 4 týdnů při screeningové návštěvě
- Subjekt, který má při screeningové návštěvě středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění (DAS28-ESR>3,2).
- Subjekt, který rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je diagnostikována revmatoidní artritida třídy IV funkce ACR
- Subjekty, které mají kardiovaskulární poruchy, krevní dyskrazii, AIDS (syndrom získaného selhání imunity), jiné revmatické onemocnění (Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes, lymská choroba, psoriatická artritida, spondylartropatie, infekční nebo reaktivní artritida, Reiterov syndrom atd.)
subjekt, kterému byly podávány následující biologické DMARD
- subjekt, který během 6 měsíců před screeningovou návštěvou aplikoval více než 1 léčivo (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept)
- subjektu, který podal Rituximab během 1 roku před screeningovou návštěvou
- Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost, otravu těžkými kovy atd. na léky, které se skládají z podobných složek.
- Subjekt, který byl léčen intraartikulární injekcí steroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Subjekt, který během 4 týdnů před screeningovou návštěvou podával látky ACTH (adrenokortikotropní hormon).
- Subjekt, který podstoupil jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekt, který má onemocnění nebo užívá léky, na které je zakázáno předepisovat NSAID.
- Subjekt, který potřebuje současně užívat lék, který je zakázáno užívat
- Těhotné, kojící ženy
- Subjekt s těžkou dyshepatií (hladina kreatininu v séru ≥ 1,7 mg/dl)
- Subjekt, který má těžkou renální dysfunkci (hodnota ALT/AST/bilirubinu ≥ 2 horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu)
- Jakýkoli jiný stav, kvůli kterému by soudci PI učinili pacienta nevhodným pro účast ve studii
- Subjekt, který zažil terapii kmenovými buňkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5x10^7 kmenových buněk+DMARDs po registraci FURESTEM-RA Inj. 2. 5,0x10^7 kmenových buněk+DMARDs po registraci FURESTEM-RA Inj. 3. 1,0x10^8 kmenových buněk+DMARD po registraci
|
Pacienti budou léčeni FURESTEM-RA Inj.+DMARDs (antirevmatika modifikující onemocnění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost FURESTEM-RA Inj. léčba
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod, včetně klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření, bezpečnostních laboratorních testech, EKG, vitálních funkcích
|
4 týdny sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSB-RA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .