Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FURESTEM-RA Inj. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA) (RA)

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus FURESTEM-RA Inj:n turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen ja etenevä autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista nivelten liikakasvu ja nivelvauriot, jotka johtavat kliinisesti merkittävään toimintahäiriöön. Nivelreumassa immuunisolut tunkeutuvat jostain tuntemattomasta syystä nivelen nivelkalvoon ja tuottavat "reumatekijää", prostaglandiineja, sytokiinejä ja muita välittäjiä. Se vahingoittaa niveliä ja rustoja, jopa muita elimiä. 80 %:lla nivelreumapotilaista on reumatekijä, joka johtuu autovasta-aineiden korkeasta ilmentymissuhteesta veressä. Tuotetut immuunikompleksit, immuunisolut ja antigeeniä esittelevät solut (mukaan lukien makrofagit, B-solut, dendriittisolut) aktivoivat ja vapauttavat sytokiineja, minkä jälkeen nivelkudos paksuuntuu ja vaurioituu.

On raportoitu, että synteettiset DMARD-lääkkeet (sairautta modifioivat reumalääkkeet), mukaan lukien metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini ja biologiset DMARD-lääkkeet, kuten tuumorinekroositekijät (TNF)-α-salpaajat, abatasepti ja rituksimabi, usein yhdessä MTX:n kanssa, ovat tehokkaita. Mutta niitä rajoittaa edelleen tehon puute tai menetys tietyillä potilailla ja vakavat komplikaatiot, kuten vakavat infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet. On siis löydettävä uusi hoitomuoto.

FURESTEM-RA Inj. koostuu allogeenisesta hUCB-MSC:stä (ihmisen napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu). hUCB-MSC:t ovat napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja. Mesenkymaaliset kantasolut tunnetaan hyvin immunosuppressiosta, anti-inflammatorisesta kyvystään ja kykenevät erilaistumaan monenlaisiksi solutyypeiksi, mukaan lukien osteosyytit ja kondrosyytit. Siksi FURESTEM-RA Inj. sillä on valtavat mahdollisuudet soluterapiatuotteina nivelreumapotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kumpaakaan sukupuolta, 19-80 vuotta vanha
  2. Koehenkilöillä on oltava ACR-toiminnallinen luokka I. II, III nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti vähintään 12 viikon ajan.
  3. Koehenkilöiden tulee ottaa DMARD-lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidia vakaana annoksena 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, ja heidän on oltava valmiita pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  4. Jos koehenkilö saa parhaillaan steroideja päivittäin, kun steroidiannos muunnetaan suun kautta otettavaksi prednisoloniannokseksi, potilaan tulee ottaa vakaa annos (≤10 mg/vrk) 4 viikon ajan seulontakäynnillä
  5. Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea tautiaktiivisuus (DAS28-ESR>3,2) seulontakäynnillä
  6. Kohde, joka ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ACR-toimintaluokka IV nivelreuma
  2. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, veren dyskrasia, AIDS (hankittu immuunivajausoireyhtymä), muu reumaattinen sairaus (Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus, Lymen tauti, psoriaattinen niveltulehdus, spondylartropatia, tarttuva tai reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä jne.).

  3. henkilö, joka on antanut seuraavia biologisia DMARD-lääkkeitä

    • henkilö, joka on antanut enemmän kuin yhtä lääkettä (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, anakinra, abatasepti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
    • henkilö, joka on antanut rituksimabia vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  4. Kohde, jolla on ollut yliherkkyys, raskasmetallimyrkytys jne. samankaltaisista ainesosista koostuville lääkkeille.
  5. Potilas, joka on hoitanut nivelensisäistä steroidi-injektiota 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Potilas, joka on antanut ACTH-lääkkeitä (adrenokortikotrooppinen hormoni) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Kohde, jolle on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Henkilö, jolla on sairauksia tai joka käyttää lääkkeitä, joiden tulehduskipulääkkeiden määrääminen on kielletty.
  9. Kohde, jonka on otettava se lääke, jonka ottaminen on kiellettyä samanaikaisesti
  10. Raskaana olevat, imettävät naiset
  11. Potilas, jolla on vaikea dyshepatia (seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,7 mg/dl)
  12. Koehenkilö, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ALAT/AST/bilirubiiniarvo ≥ 2 normaalin alueen ylärajaa seulontatestissä)
  13. Kaikki muut olosuhteet, jotka PI-tuomarit tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
  14. Kohde, joka on kokenut kantasoluhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5x10^7 kantasolua + DMARDit rekisteröinnin jälkeen FURESTEM-RA Inj. 2. 5.0x10^7 kantasolua + DMARD:t rekisteröinnin jälkeen FURESTEM-RA Inj. 3. 1.0x10^8 kantasolua + DMARD:t rekisteröinnin jälkeen
Biologinen: FURESTEM-RA Inj.
Potilaita hoidetaan FURESTEM-RA-injektio + DMARD-lääkkeet (sairautta muokkaavat reumalääkkeet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FURESTEM-RA Inj. hoitoon
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tarkastuksessa, turvalaboratoriotesteissä, EKG:ssa, elintoiminnoissa
4 viikon seuranta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSB-RA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset FURESTEM-RA Inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa