Seguridad de FURESTEM-RA Inj. en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave (RA)
Ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad de FURESTEM-RA Inj. en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica y progresiva caracterizada por hiperplasia sinovial y daño articular que conduce a un deterioro funcional clínicamente significativo. En la AR, por alguna razón desconocida, las células inmunitarias se infiltran en la membrana sinovial de la articulación y producen el 'factor reumatoide', prostaglandinas, citocinas y otros mediadores. Daña las articulaciones y los cartílagos, incluso otros órganos. El 80% de los pacientes con AR tienen factor reumatoide que es causado por una alta proporción de expresión de autoanticuerpos en la sangre. Los complejos inmunitarios producidos, las células inmunitarias y las células presentadoras de antígenos (incluidos los macrófagos, las células B y las células dendríticas) activan y liberan citocinas y luego el tejido sinovial se engrosa y daña.
Se ha informado que los DMARD sintéticos (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), incluidos el metotrexato (MTX), la sulfasalazina y los DMARD biológicos, como los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, abatacept y rituximab, a menudo en combinación con MTX, son efectivos. Pero todavía están limitados por la falta o pérdida de eficacia en ciertos pacientes y complicaciones graves como infecciones graves y tumores malignos. Por lo tanto, existe la necesidad de identificar un nuevo tratamiento.
FURESTEM-RA Iny. se compone de hUCB-MSC alogénicas (células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano). Las hUCB-MSC son células madre mesenquimales de la sangre del cordón umbilical. Las células madre mesenquimales son bien conocidas por su inmunosupresión, capacidad antiinflamatoria y capaces de diferenciarse en una amplia gama de tipos de células, incluidos los osteocitos y los condrocitos. Por lo tanto, FURESTEM-RA Inj. tiene una gran posibilidad como productos de terapia celular para pacientes con AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de cualquier género, 19-80 años
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide de clase funcional ACR I. II, III según los criterios ACR/EULAR de 2010 durante al menos 12 semanas de duración.
- Los sujetos deben estar tomando DMARD o AINE, incluidos metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida en dosis estable dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección y estar dispuestos a permanecer en dosis estable durante todo el estudio.
- Si el sujeto actualmente administra esteroides todos los días, cuando la dosis de esteroides se convierte en una dosis oral de prednisolona, el sujeto debe tomar una dosis estable (≤10 mg/día) durante 4 semanas en la visita de selección.
- Sujeto que tiene actividad de la enfermedad de moderada a grave (DAS28-ESR>3.2) en la visita de selección
- Sujeto que comprende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les diagnostica artritis reumatoide clase funcional ACR IV
- Sujetos que tienen trastornos cardiovasculares, discrasia sanguínea, SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida), otra enfermedad reumática (enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Lyme, artritis psoriásica, espondiloartropatía, artritis infecciosa o reactiva, síndrome de Reiter, etc.)
sujeto que ha administrado los siguientes FAME biológicos
- sujeto que ha administrado más de 1 medicamento (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- sujeto que ha administrado Rituximab dentro de 1 año antes de la visita de selección
- Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad, envenenamiento por metales pesados, etc. a medicamentos que se componen de componentes similares.
- Sujeto que ha recibido tratamiento con inyección intraarticular de esteroides en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Sujeto que ha administrado agentes ACTH (hormona adrenocorticotrópica) dentro de las 4 semanas antes de la visita de selección
- Sujeto que se haya sometido a la administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Sujeto que tiene enfermedades o toma medicamentos que están prohibidos prescripción de AINE.
- Sujeto que necesita tomar el medicamento que está prohibido tomar al mismo tiempo
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Sujeto que tiene dishepatía grave (nivel de creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)
- Sujeto que tiene disfunción renal grave (valor de ALT/AST/bilirrubina ≥ 2 límite superior del rango normal en la prueba de detección)
- Cualquier otra condición que los jueces IP harían que el paciente no fuera apto para participar en el estudio
- Sujeto que experimentó terapia con células madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FURESTEM-RA Iny.+DMARD
FURESTEM-RA Iny. 1. 2,5x10^7 células madre+DMARD después del registro FURESTEM-RA Inj. 2. 5,0x10^7 células madre+DMARD después del registro FURESTEM-RA Inj. 3. 1.0x10^8 células madre+DMARD después del registro
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Los pacientes serán tratados con FURESTEM-RA Iny.+DMARD (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de FURESTEM-RA Inj. tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Evaluar la cantidad de eventos adversos, incluidos cambios clínicamente significativos en el examen físico, pruebas de laboratorio de seguridad, ECG, signos vitales
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSB-RA
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