Sikkerhed for FURESTEM-RA Inj. hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis (RA) (RA)
Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved FURESTEM-RA Inj. hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk og progressiv autoimmun sygdom karakteriseret ved synovial hyperplasi og ledskader, der fører til klinisk signifikant funktionsnedsættelse. Ved RA infiltrerer immunceller af en eller anden ukendt årsag ind i synovium i leddet og producerer 'rheumatoid faktor', prostaglandiner, cytokiner og andre mediatorer. Det beskadiger led og brusk, selv andre organer. 80% af RA-patienterne har reumatoid faktor, som er forårsaget af højt ekspressionsforhold af autoantistoffer i blodet. Producerede immunkomplekser, immunceller og antigenpræsenterende celler (inklusive makrofager, B-celler, dendritiske celler) aktiverer og frigiver cytokiner, hvorefter synovialvæv bliver fortykket og beskadiget.
Det er blevet rapporteret, at syntetiske DMARD'er (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), herunder methotrexat (MTX), sulfasalazin og biologiske DMARD'er, såsom tumornekrosefaktorer (TNF)-α-blokkere, abatacept og rituximab, ofte i kombination med MTX, er effektive. Men de er stadig begrænset af manglende eller tab af effekt hos visse patienter og alvorlige komplikationer såsom alvorlige infektioner og maligniteter. Så der er behov for at identificere ny behandling.
FURESTEM-RA Inj. er sammensat af allogene hUCB-MSC (human navlestrengsblod afledt-Mesenchymal stamcelle). hUCB-MSC'er er mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod. Mesenkymale stamceller er velkendte for immunsuppression, anti-inflammatorisk evne og i stand til at differentiere til en lang række celletyper, herunder osteocytter og chondrocytter. Derfor har FURESTEM-RA Inj. har enorme muligheder som celleterapiprodukter til RA-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- af begge køn, 19-80 år
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med ACR-funktionsklasse I. II, III Reumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterierne i mindst 12 ugers varighed.
- Forsøgspersoner skal tage DMARD'er eller NSAID'er, herunder methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid af stabil dosis inden for 12 uger før screeningsbesøg og være villige til at forblive på stabil dosis under hele undersøgelsen
- Hvis forsøgspersonen i øjeblikket administrerer steroider hver dag, når steroiddosis omdannes til oral prednisolondosis, bør forsøgspersonen tage en stabil dosis (≤10 mg/dag) over 4 uger på screeningsbesøg
- Forsøgsperson, der har moderat til svær sygdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2) på screeningsbesøg
- Subjekt, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med ACR-funktionsklasse IV Reumatoid Arthritis
- Personer, der har kardiovaskulære lidelser, bloddyskrasi, AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome), anden gigtsygdom (Crohns sygdom, systemisk lupus erythematosus, borreliose, psoriasisarthritis, spondylarthropati, infektiøs eller reaktiv arthritis, reiters) syndromer.
forsøgsperson, der har administreret følgende biologiske DMARD'er
- forsøgsperson, der har administreret mere end 1 lægemiddel (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) inden for 6 måneder før screeningsbesøg
- forsøgsperson, der har administreret Rituximab inden for 1 år før screeningsbesøg
- Person, der tidligere har haft overfølsomhed, tungmetalforgiftning osv. over for lægemidler, der er sammensat af lignende komponenter.
- Forsøgsperson, der har behandlet intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før screeningsbesøg
- Forsøgsperson, der har administreret ACTH (adrenokortikotropiske hormon)-midler inden for 4 uger før screeningsbesøg
- Forsøgsperson, som har gennemgået administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøg.
- Person, der har sygdomme eller tager medicin, som er forbudt at ordinere NSAID.
- Person, der skal tage den medicin, som det er forbudt at tage på samme tid
- Gravide, ammende kvinder
- Person med svær dyshepati (serumkreatininniveau ≥ 1,7 mg/dl)
- Forsøgsperson, der har alvorlig nyreinsufficiens (ALAT/AST/bilirubinværdi ≥ 2 øvre grænse for normalområdet ved screeningtest)
- Enhver anden tilstand, som PI-dommerne ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
- Forsøgsperson, der har oplevet stamcelleterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5x10^7 stamceller+DMARDs efter registrering FURESTEM-RA Inj. 2. 5.0x10^7 stamceller+DMARDs efter registrering FURESTEM-RA Inj. 3. 1,0x10^8 stamceller+DMARDs efter registrering
|
Patienterne vil blive behandlet FURESTEM-RA Inj.+DMARDs (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for FURESTEM-RA Inj. behandling
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
Evaluer antallet af uønskede hændelser, herunder klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietest, EKG, vitale tegn
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSB-RA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .