Sicherheit von FURESTEM-RA Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) (RA)
Klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von FURESTEM-RA Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische und fortschreitende Autoimmunerkrankung, die durch Synovialhyperplasie und Gelenkschäden gekennzeichnet ist, die zu einer klinisch signifikanten Funktionsbeeinträchtigung führen. Bei RA dringen aus unbekannten Gründen Immunzellen in die Synovialis des Gelenks ein und produzieren den „Rheumafaktor“, Prostaglandine, Zytokine und andere Mediatoren. Es schädigt Gelenke und Knorpel, sogar andere Organe. 80 % der RA-Patienten haben einen Rheumafaktor, der durch ein hohes Expressionsverhältnis von Autoantikörpern im Blut verursacht wird. Produzierte Immunkomplexe, Immunzellen und antigenpräsentierende Zellen (einschließlich Makrophagen, B-Zellen, dendritische Zellen) aktivieren und setzen Zytokine frei, und dann wird Synovialgewebe verdickt und beschädigt.
Es wurde berichtet, dass synthetische DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) einschließlich Methotrexat (MTX), Sulfasalazin und biologische DMARDs wie Tumornekrosefaktoren (TNF)-α-Blocker, Abatacept und Rituximab, oft in Kombination mit MTX, wirksam sind. Aber sie sind immer noch durch fehlende oder nachlassende Wirksamkeit bei bestimmten Patienten und schwerwiegende Komplikationen wie schwere Infektionen und bösartige Erkrankungen begrenzt. Es besteht also die Notwendigkeit, neue Behandlungsmethoden zu identifizieren.
FURESTEM-RA Inj. besteht aus allogenen hUCB-MSC (aus menschlichem Nabelschnurblut stammende mesenchymale Stammzellen). hUCB-MSCs sind mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut. Mesenchymale Stammzellen sind bekannt für ihre Immunsuppression, ihre entzündungshemmenden Fähigkeiten und ihre Fähigkeit, sich in eine Vielzahl von Zelltypen zu differenzieren, einschließlich Osteozyten und Chondrozyten. Daher hat FURESTEM-RA Inj. hat große Möglichkeiten als Zelltherapieprodukte für RA-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beiderlei Geschlechts, 19-80 Jahre alt
- Bei den Probanden muss Rheumatoide Arthritis der ACR-Funktionsklasse I, II, III gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für mindestens 12 Wochen diagnostiziert werden.
- Die Probanden müssen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch DMARDs oder NSAIDs einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid in stabiler Dosis einnehmen und bereit sein, während der gesamten Studie eine stabile Dosis beizubehalten
- Wenn das Subjekt derzeit täglich Steroide verabreicht, sollte das Subjekt bei der Umrechnung der Steroiddosis in die orale Prednisolon-Dosis über 4 Wochen beim Screening-Besuch eine stabile Dosis (≤ 10 mg/Tag) einnehmen
- Proband mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (DAS28-ESR> 3,2) beim Screening-Besuch
- Subjekt, das eine Einwilligungserklärung versteht und freiwillig unterschreibt
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen rheumatoide Arthritis der ACR-Funktionsklasse IV diagnostiziert wurde
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutdyskrasie, AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom), anderen rheumatischen Erkrankungen (Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes, Borreliose, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthropathie, infektiöser oder reaktiver Arthritis, Reiter-Syndrom usw.)
Proband, der die folgenden biologischen DMARDs verabreicht hat
- Proband, der mehr als 1 Medikament (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch verabreicht hat
- Proband, der Rituximab innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch verabreicht hat
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit, Schwermetallvergiftung usw. gegenüber Arzneimitteln, die aus ähnlichen Bestandteilen bestehen.
- Subjekt, das eine intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch behandelt hat
- Subjekt, das ACTH-Mittel (adrenocorticotropes Hormon) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht hat
- Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Verabreichung eines Prüfpräparats unterzogen wurde.
- Subjekt, das an Krankheiten leidet oder Medikamente einnimmt, für die die Verschreibung von NSAIDs verboten ist.
- Person, die das Medikament einnehmen muss, dessen Einnahme gleichzeitig verboten ist
- Schwangere, stillende Frauen
- Proband mit schwerer Dyshepatie (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,7 mg/dl)
- Proband mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ALT/AST/Bilirubin-Wert ≥ 2 Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test)
- Jede andere Bedingung, die die PI-Juroren den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
- Proband, der eine Stammzelltherapie erlebt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5x10^7 Stammzellen+DMARDs nach Registrierung FURESTEM-RA Inj. 2. 5,0x10^7 Stammzellen+DMARDs nach Registrierung FURESTEM-RA Inj. 3. 1,0x10^8 Stammzellen+DMARDs nach Registrierung
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Die Patienten werden mit FURESTEM-RA Inj. + DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von FURESTEM-RA Inj. Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen Follow-up nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Sicherheitslabortests, EKG und Vitalfunktionen
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4 Wochen Follow-up nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSB-RA
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